[发明专利]一种戊己胃漂浮型缓释微丸及其制备方法

摘要

本发明涉及一种治疗肝胃不和，口苦嘈杂，呕吐吞酸，腹痛泻痢的药物组合物，特别涉及一种以传统中药成方为主制备而成的口服胃漂浮微丸制剂。该微丸制剂主要由轻质载药丸心和阻滞层包衣两部分组成，其中轻质丸心包括戊己方提取物10～15％，填充剂0％～20％，粘合剂、骨架材料、助漂剂60％～65％，亲水凝胶材料5％～10％，持漂剂5％～10％；阻滞层包衣包括包衣材料90％-95％，抗粘剂5％～10％。采用高速熔融搅拌法制备微丸，所制备微丸入水即漂、持漂达6小时，微丸中药物实现缓释效果。制备微丸具有分布面积大，局部刺激性小等特点，而且由于其具有漂浮特性，在胃中存留时间大大延长，使药物的生物利用度大大提高。由于该微丸采用高速熔融搅拌法制备，与现有湿滚制法工艺相比，更简练且经济并不存在起火和爆炸的危险。

主权项

一种戊己胃漂浮型缓释微丸，其特征在于，由轻质载药产气丸心和阻滞层两部分组成，其中：轻质载药产气丸心的重量百分比如下：阻滞层的重量百分比如下：包衣材料  30％～60％蜡质材料  90％～95％抗粘剂    5％～10％轻质载药产气丸心中蜡质材料为单硬脂酸甘油酯与十六醇、十八醇、硬脂酸三者中一种或多种组成的混合物；填充剂为微晶纤维素、乳糖、蔗糖、木糖的单一成分或它们的混合物；亲水凝胶材料为羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠的单一成分或它们的混合物；产气成分为碳酸钠、碳酸钙、碳酸镁的单一成分或它们的混合物；阻滞层中包衣材料为单硬脂酸甘油酯与硬脂酸的混合物；抗粘剂为滑石粉、微分硅胶、高岭土的单一成分或它们的混合物；所述的轻质载药产气丸心中，药物为戊己方提取物，戊己方其配伍比例为黄连，制吴茱萸，炒白芍重量比6：1：6，提取方法为加热回流法；所述的戊己方提取物，是含有黄连总碱、吴茱萸总生物碱、白芍总苷的稠膏、干膏或干粉，其主要活性药物成分是含有小檗碱、黄连碱、巴马汀、药根碱、表小檗碱的黄连总碱，含有吴茱萸碱、吴茱萸次碱以及羟基吴茱萸碱的吴茱萸总生物碱，含有芍药甙、白芍甙、乙酰芍药甙、芍药甙R1以及苯甲酰芍药甙的白芍总苷。