[发明专利]一种卡络磺钠冻干粉针剂的制备方法有效
| 申请号： | 201510944506.2 | 申请日： | 2015-12-16 |
| 公开（公告）号： | CN105343019B | 公开（公告）日： | 2018-10-23 |
| 发明（设计）人： | 李全学;廖孝曙;逯佩荣;廖国栋;余泽勇;刘志军;荣超;黄松生;彭朝晖;刘思川;葛均友;万阳浴 | 申请（专利权）人： | 湖南科伦制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/404;A61P7/04 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 赵青朵 |
| 地址： | 414100 湖南省岳阳*** | 国省代码： | 湖南;43 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种卡络磺钠冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤：a)将卡络磺钠和第一注射用水混合，依次进行pH值调节和吸附处理，得到混合溶液A；b)将所述混合溶液A与第二注射用水混合，依次进行冷冻和干燥，得到卡络磺钠冻干粉针剂；所述第一注射用水与第二注射用水的体积比为6：(3～5)。与现有技术相比，本发明提供的制备方法能够有效控制卡络磺钠冻干粉针剂中杂质的含量，且减少产品的复溶时间。实验结果表明，采用本发明提供的制备方法得到的卡络磺钠冻干粉针剂的杂质含量在0.5％以下，且复溶时间在8秒以内。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 卡络磺钠冻 干粉 针剂 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种卡络磺钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：a)将卡络磺钠和第一注射用水混合，依次进行pH值调节和吸附处理，得到混合溶液A；所述卡络磺钠和第一注射用水的用量比为20g：(500mL～800mL)；所述pH调节剂为质量分数为3％的磷酸二氢钠溶液；所述pH值调节的过程具体为：采用pH调节剂将卡络磺钠和第一注射用水的混合溶液的pH值调节至4.5～6.5；b)将所述混合溶液A与第二注射用水混合，依次进行冷冻和干燥，得到卡络磺钠冻干粉针剂；所述冷冻的温度为‑40℃，时间为2h；所述干燥的过程具体为：将冷冻后的混合溶液A与第二注射用水的冷冻固体升温至干燥温度，进行真空干燥，得到卡络磺钠冻干粉针剂；所述升温的速率为7℃/h；所述干燥的温度为35℃，时间为4h；所述第一注射用水与第二注射用水的体积比为6：(3～5)。
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