[发明专利]一种控制采用提取法生产的亮氨酸为原料制造复方氨基酸注射液结晶物的方法在审
| 申请号： | 201510960327.8 | 申请日： | 2015-12-18 |
| 公开（公告）号： | CN105510254A | 公开（公告）日： | 2016-04-20 |
| 发明（设计）人： | 王建国;赵顺菊;王颜艳;黄家安;闵桂清;周文兰 | 申请（专利权）人： | 宜昌三峡制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N21/31 | 分类号： | G01N21/31;G01N33/15;A61K9/08;A61K47/02 |
| 代理公司： | 宜昌市三峡专利事务所 42103 | 代理人： | 蒋悦 |
| 地址： | 443002*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | 本发明提供一种控制采用提取法生产的亮氨酸为原料制造复方氨基酸注射液结晶物的方法，增加对亮氨酸中邻二苯-4-磺酸、亮氨酸溶解时间、亮氨酸溶液的澄清度的检测项目，具体是将1.0g的亮氨酸原料加入1mol/L的HCl溶解后稀释至20ml，在266nm波长出测定吸收度，其吸收度小于0.1；再将1.0g的亮氨酸原料加水60ml，常温下振摇2min，完全溶解；进一步将2.0g的亮氨酸原料用1mol/L的HCl溶解后稀释至20ml，摇匀，检测溶液的澄清度，其澄清度与1mol/L的HCl澄清度相同或不超过0.5号浊度即可完成检测。本发明开发了《中国药典》中亮氨酸原料质量标准中没有的关键项目的控制，为精选原料提供了依据，进而减少了复方氨基酸注射液产品中的结晶物。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 控制 采用 提取 生产 亮氨酸 原料 制造 复方 氨基酸 注射液 结晶 方法 | ||
【主权项】：
一种控制采用提取法生产的亮氨酸为原料制造复方氨基酸注射液结晶物的方法，其特征在于，通过检测提取法生产的亮氨酸中带入的邻二苯‑4‑磺酸的含量来控制复方氨基酸注射液中的结晶物。
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