[发明专利]一种聚乙二醇含量的检测方法

摘要

本发明公开了一种聚乙二醇含量的检测方法。该检测方法利用样品中各组分流体力学体积大小的不同，通过优化色谱条件，选择合适的色谱柱填料的粒径和孔径大小的体积排阻色谱柱实现优质的分离，通过实验室常规的通用检测器，鉴别聚乙二醇的色谱峰，并通过外标法回归，进而定量样品中聚乙二醇的绝对含量。本发明的检测方法解决了常规方法中分离度不佳，微量含量测试准确度不高，测试结果只能以百分含量表达等的限制，特别适合于检测药品或载药医疗器械、食品、保健品及其他生物制品中聚乙二醇含量或聚乙二醇残留量。

主权项

一种聚乙二醇含量的检测方法，其特征在于，主要包括以下步骤：采用反相键合体积排阻色谱柱，将与样品中的待测聚乙二醇分子量相等、分散度相同或相似的聚乙二醇标准品，用流动相溶解并稀释，配制成一定浓度梯度的系列标准液；将所述系列标准液过滤后分别进样，记录检测器的峰信号，按外标法，以不同浓度的聚乙二醇标准溶液的峰面积与对应的标准溶液的浓度做线性回归，得出校准曲线，聚乙二醇的标准回归曲线方程为：Y＝aX+b，其中，a为校准曲线的斜率，b为校准曲线的截距，Y为聚乙二醇在检测器输出的信号峰面积，X为聚乙二醇浓度，单位为μg/mL；将待测样品用流动相溶解，过滤后进样，利用所述标准回归曲线方程以及样品中聚乙二醇在检测器输出的信号峰面积，计算样品中聚乙二醇的含量。