[发明专利]一种头孢羟氨苄片剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201511016169.7 | 申请日： | 2015-12-30 |
| 公开（公告）号： | CN105534937B | 公开（公告）日： | 2019-12-03 |
| 发明（设计）人： | 郑雪清;高志峰;王唤雨;马园园;张威 | 申请（专利权）人： | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/28 | 分类号： | A61K9/28;A61K31/545;A61K47/36;A61P31/04;C07D501/22;C07D501/12 |
| 代理公司： | 13124 河北东尚律师事务所 | 代理人： | 李国聪<国际申请>=<国际公布>=<进入 |
| 地址： | 050051 河北*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种头孢羟氨苄片剂及其制备方法，属于医药技术领域。所述头孢羟氨苄片剂包括以下重量份的组分：头孢羟氨苄125～500、淀粉35～60、10％淀粉糊40～120、硬脂酸镁2～6、羧甲基淀粉钠3～12；其中，所述头孢羟氨苄其X‑射线粉末衍射图在2θ为4.27±0.2°、8.52±0.2°等处有特征峰；其差示扫描热量分析图在189至190℃的范围内有最大吸收峰。与现有技术相比，不仅在高温、高湿和强光条件下杂质含量无显著改变，稳定性大大提高；而且药动学实验结果也表明，与市售头孢羟氨苄片剂相比，本发明头孢羟氨苄片剂的生物利用度还得到了显著提高。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 头孢 羟氨苄 片剂 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种头孢羟氨苄片剂，其为薄膜衣片，其特征在于，所述头孢羟氨苄片剂由以下重量份的组分制备而成：头孢羟氨苄125～500、淀粉16.8～67.2、12％淀粉糊31～122、硬脂酸镁2～6、羧甲基淀粉钠3～12、胃溶包衣粉4～16、95％乙醇66～264、纯化水4～16；其中，所述头孢羟氨苄，其X-射线粉末衍射图在2θ为4.27±0.2°、8.52±0.2°、17.13±0.2°、19.92±0.2°、20.52±0.2°、21.44±0.2°、23.87±0.2°、25.09±0.2°、25.85±0.2°、29.02±0.2°处有特征峰；其差示扫描热量分析图在189至190℃的范围内有最大吸收峰；所述头孢羟氨苄由以下方法制备：/n(1)将头孢羟氨苄粗品溶于四氢呋喃与2-丁酮的混合溶剂中，所述头孢羟氨苄粗品与混合溶剂的重量g体积mL比为1∶6～10，所述混合溶剂中四氢呋喃与2-丁酮的体积比为2:1；/n(2)过滤，向滤液中加入水，使水的体积含量为40％～80％；/n(3)在-10℃～20℃下结晶，结晶时间为2～6小时；/n(4)过滤，得固体，在30℃～40℃减压干燥2～4小时，即得头孢羟氨苄。/n
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