[发明专利]一种供注射或口服用的辅料

摘要

本发明涉一种供改善注射或口服用的辅料,该表面活性剂的基本成分为聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯和/或聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯，其中，醛类化合物和酮类化合物中含有的总的羰基量不超过20meq/kg,或/和环氧化合物的总的环氧基量不超10meq/kg，且，过氧化物中含有的过氧基的总的量不超过20meq/kg。该辅料具有较高的安全性，用于改善注射或口服用的制剂的安全性和/或稳定性。此外，还涉及该辅料的制备方法及质量标准。

主权项

一种供注射或口服用的表面活性剂，其特征在于该表面活性剂的基本成分为聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯或其混合物，其中，分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯和分子结构中含酮基化合物(酮类化合物)中含有的总的羰基量或该表面活性剂的羰基价不超过20meq/kg或20mmol/kg，较佳地，其中分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯含有的总的醛基量不超过10meq/kg或10mmol/kg，更佳地，(且)其中分子结构中碳链为C1(较佳地任意一种分子结构中碳链为C1至C3，更佳地任意一种分子结构中碳链为C1至C6，最佳地任意一种分子结构中碳链为C1至C9)的醛的量均不超过1meq/kg或1mmol/kg，或/及环氧化合物的总的环氧基量(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)中含有的总的环氧基量或该表面活性剂的环氧值不超过10meq/kg或10mmol/kg，且(其中)环氧乙烷的量不超过200μeq/kg或200μmol/kg及二氧六环的量不超过200μeq/kg或100μmol/kg，且其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(‑O‑O‑)的总的量或该表面活性剂的过氧化值不超过20meq/kg或10mmol/kg，上述被限定的物质(：分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯、分子结构中含酮基化合物(酮类化合物)、环氧化合物、(氢)过氧化物)的量(mol/kg)或当量(eq/kg)均是指其在1kg该表面活性剂中的量(mol)或当量(eq)，上述被限定的物质的计量方式可以任意转换，只要换算后数量(关系)对等即可(，上述的“被限定的物质”除“环氧乙烷、二氧六环”外，基本上源自和/或为聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或称“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯((或称“聚乙二醇12‑羟基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氢化蓖麻油”，下同)或其混合物(其分子结构中的聚氧乙烯链(基))的、或/和其中分子结构中含蓖麻油酰(/酸)基的物质(其分子结构中(蓖麻油酰(/酸)基中)的不饱和双键)的、或/和其中分子结构中含不饱和脂肪酰(/酸)的杂质(不包括分子结构中含蓖麻油酰(/酸)基的物质)(其分子结构中的不饱和双键)的氧化(降解)的产物(此处及其他各处“产物”的含义还包括氧化(降解)的产物进一步(逐级)氧化(降解)的产物的意思，该产物通常包含该辅料(聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯或其混合物)、或/和其中分子结构中含蓖麻油酰(/酸)基的物质(不包括上述聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯)、或/和其中分子结构中含不饱和脂肪酰(/酸)的杂质的分子结构中的残留基团))。