[发明专利]一种供注射或口服用的辅料在审
| 申请号： | 201511020630.6 | 申请日： | 2015-12-30 |
| 公开（公告）号： | CN105561319A | 公开（公告）日： | 2016-05-11 |
| 发明（设计）人： | 钟术光 | 申请（专利权）人： | 钟术光 |
| 主分类号： | A61K47/34 | 分类号： | A61K47/34;A61K47/26;A61K47/14;A61K47/22 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 610000 四*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明涉一种供改善注射或口服用的辅料,该表面活性剂的基本成分为分子结构中含油酰(/酸)基的(药用)辅料，其中，醛类化合物中含有的总的羰基量不超过20meq/kg,或/和环氧化合物的总的环氧基量不超10meq/kg，或/及烷烃化合物和烯烃化合物的总的量不超过10meq/kg，且，过氧化物中含有的过氧基的总的量不超过20meq/kg。该辅料具有较高的安全性，用于改善注射或口服用的制剂的安全性。此外，还涉及该辅料的制备方法及质量标准。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 注射 口服 辅料 | ||
【主权项】：
一种供注射或口服用的基本成分为分子结构中含油酰(/酸)基的化合物的(药用)辅料，其中，分子结构中含醛基化合物中含有的总的醛基量不超过20meq/kg或20mmol/kg，(较佳地，(且)任意一种分子结构中碳链不超过C3链的醛，特别是甲醛的量均不超过1meq/kg或1mmol/kg，或/及环氧化合物(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)中含有的总的环氧基量或该辅料的环氧值不超过10meq/kg或10mmol/kg，且(其中)环氧乙烷的量不超过200μeq/kg或200μmol/kg及二氧六环的量不超过200μeq/kg或100μmol/kg；(或/及烷烃化合物和烯烃化合物的总的量不超过10meq/kg或10mmol/kg；)且其中(氢)过氧化物中含有的过氧基(‑O‑O‑)的总的量或该辅料的过氧化值不超过20meq/kg或10mmol/kg，上述被限定的物质(：分子结构中含醛基化合物、环氧化合物(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)、烷烃化合物和烯烃化合物及(氢)过氧化物)的量(mol/kg)或当量(eq/kg)均是指其在1kg该辅料中的量(mol)或当量(eq)，(上述的“被限定的物质”(不包括环氧乙烷及二氧六环)基本上源自或/和为该辅料(基本成分)(其分子结构中油酰(/酸)基(中的不饱和双键))或/和其中分子结构中含不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质(主要其合成原料及其中含(其他)不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质)(其分子结构中的不饱和双键))的氧化(降解)的产物(该“产物”包含该辅料(基本成分)或/和其中分子结构中含不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质的分子结构中的残留基团))。
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