[发明专利]一种测定重组人钙调蛋白磷酸酶B亚基纯度的方法在审
| 申请号： | 201511024456.2 | 申请日： | 2015-12-30 |
| 公开（公告）号： | CN105755102A | 公开（公告）日： | 2016-07-13 |
| 发明（设计）人： | 黄宗文;麦有觉;魏群;郝敬刚;严敏 | 申请（专利权）人： | 海口奇力制药股份有限公司 |
| 主分类号： | C12Q1/42 | 分类号： | C12Q1/42 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 赵青朵 |
| 地址： | 570216 海南省*** | 国省代码： | 海南;66 |
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| 摘要： | 本发明涉及蛋白纯化领域，特别涉及一种测定重组人钙调蛋白磷酸酶B亚基纯度的方法。本发明提供的方法以rhCNB二聚体峰计算色谱柱的理论塔板数大于5000；rhCNB二聚体峰的拖尾因子T小于2.0；标准溶液连续进样5次，其主峰面积的RSD小于2.0％。专属性验证结果及评价：枸橼酸及枸橼酸盐与rhCNB二聚体的分离度大于1.5，强力破坏性试验的产物有单体和二聚体，rhCNB二聚体能与单体有效分离，分离度大于1.5。强破坏试验产生的高温降解和光降解产物对rhCNB二聚体的测定没有干扰，表明rhCNB二聚体与上述物质分离度均符合要求。方法的专属性符合验证标准。供试品溶液稳定性试验符合分析时间要求。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 测定 重组 人钙调 蛋白 磷酸酶 纯度 方法 | ||
【主权项】：
一种测定重组人钙调蛋白磷酸酶B亚基纯度的方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤1：取rhCNB原液制备获得供试品溶液；步骤2：取所述供试品溶液经反相高效液相色谱法测定rhCNB的纯度；所述反相高效液相色谱法的流动相包括：A相：0.1％(v/v)三氟乙酸‑水；B相：0.1％(v/v)三氟乙酸‑乙腈；所述流动相梯度洗脱配比为：A相：65％→5％、B相：35％→95％。
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