[发明专利]一种乌司他丁注射液及其制备方法

摘要

本发明涉及一种乌司他丁注射液及其制备方法。该乌司他丁注射液的配方为，每1000支乌司他丁2500万单位～10000万单位、甘露醇1～30g、氯化钠0～10g、磷酸氢二钠0～5g、磷酸二氢钠0～5g和注射用水。本发明提供的乌司他丁注射液配制方法中，先配制2～4℃的辅料溶液，并使用添加量为1～5g、平均粒径为6～9µm的活性炭在2～4℃下对配置好的辅料溶液低温吸附处理12～20分钟后，再利用处理后的辅料溶液溶解乌司他丁。利用本发明提供的配方与制备方法配制的乌司他丁注射液，不良反应发生率相对较低、稳定性相对较高。

主权项

一种乌司他丁注射液的制备方法，所述乌司他丁注射液的配方为，每1000支：乌司他丁2500万单位～10000万单位甘露醇 1～30g氯化钠 0～10g磷酸氢二钠 0.64～5g磷酸二氢钠 0.35～5g注射用水定容至 1500mL，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：(1)辅料溶液配制：按照配方用量称取甘露醇、氯化钠、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠，加总体积450mL～900mL、温度为2～4℃的注射用水，搅拌至溶解，加入医用活性炭吸附处理后，使用0.45μm滤膜过滤脱碳，得到辅料溶液，并保持该溶液温度为2～4℃；(2)按照配方用量称取乌司他丁，并于配液罐中依次加入步骤(1)所得辅料溶液、乌司他丁，搅拌至完全溶解，得到药液A，并保持该药液温度为2～4℃；(3)用盐酸或氢氧化钠溶液调节步骤(2)所得药液A的pH值至6.8，得到药液B，并保持该药液温度为2～4℃；(4)采用0.22μm滤膜对药液B过滤除菌后，得到药液C，并保持该药液温度为2～4℃；(5)用2～4℃注射用水将上述药液C补足体积至1500mL，混匀，得到药液D，并保持该药液温度为2～4℃；(6)采用0.22μm滤膜对药液D过滤除菌后，进行分装灌封，包装。