[发明专利]维生素C注射剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种维生素C注射剂的制备方法。本发明所述的维生素C注射剂的制备方法采用了多次除菌过滤，全过程无菌，保证了产品质量。

主权项

一种维生素C注射剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤一，在浓配罐中加入配制量约30％的注射用水，通氮气40分钟以上，使其饱和，备用；步骤二，在浓配罐中加入依地酸二钠，搅拌溶解；步骤三，将无水碳酸钠配成约30％浓度的溶液，备用；步骤四，将维生素C加入浓配罐中溶解，然后边搅拌边缓慢加入备用的无水碳酸钠溶液；步骤五，用适量注射用水将盐酸半胱氨酸溶解后，加入浓配罐中；步骤六，用适量注射用水将亚硫酸氢钠溶解后，加入浓配罐中；步骤七，再加入用适量注射用水浸润后的药用炭，搅拌均匀后，经苏州砂滤棒回滤脱炭至溶液澄明后，滤入稀配罐中；步骤八，加入注射用水至全量，搅拌15分钟，使其均匀，调节pH值可用维生素C或无水碳酸钠；步骤九，经苏州砂滤棒、0.45μm和0.22μm翅片过滤至澄明；步骤十，中间体取样送QC检测，各项均合格，将药液滤入贮液罐，通入氮，步骤十一，贮液罐中的药液经两道0.22μm翅片过滤，取样进行可见异物检查合格后，输入灌装缓冲罐，即可供通氮灌装；步骤十二，灌封：通氮气灌封；步骤十三，灭菌：温度100摄氏度；时间15分钟。