[发明专利]中药祖师麻注射液及其原料药材的指纹图谱检测方法

摘要

本发明公开了中药祖师麻注射液及其原料药材祖师麻的指纹图谱检测方法，该方法包括供试品溶液的制备、对照指纹图谱的建立和供试液指纹图谱的测定。本发明通过大量实验筛选出最佳的流动相组成，检测波长、色谱柱，柱温等分析条件，经多次实验验证表明，本发明提供的中药祖师麻注射液及其原料药材祖师麻的指纹图谱检测方法，可以全面、客观、准确的检测和评价祖师麻注射液的质量，可以为祖师麻注射液从源头上保证原料药材的安全，有效，为保证临床疗效具有重要意义。

主权项

中药祖师麻注射液的指纹图谱检测方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）色谱条件：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相：乙腈为流动相A，以0.05%～0.5%磷酸溶液为流动相B，采用梯度洗脱，柱温为30～40℃，检测波长为210～230nm；进样量5μl，流速：1.0ml/min；（2）参照物溶液制备：取祖师麻甲素对照品适量，精密称定，用注射用水稀释制成每1ml含4μg的溶液，微孔滤膜滤过，得到参照物溶液；（3）供试品溶液制备：精密量取祖师麻注射液5ml，置10ml 量瓶中，加水适量，超声处理1h，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，用0.45μm 的微孔滤膜滤过，即得供试品溶液；（4）高效液相色谱法测定祖师麻注射液的对照指纹图谱：取步骤（2）制得的祖师麻注射液参照物溶液，取14批祖师麻注射液按照步骤(3)制备成的供试品溶液，在色谱条件下进样，测得参照物溶液及各批次祖师麻注射液的指纹图谱，以这些指纹图谱为基础，用相似度软件计算获得共有模式作为祖师麻注射液对照指纹图谱；（5）高效液相色谱法测定待测注射液指纹图谱：按步骤（3）祖师麻注射液供试品溶液制备方法制备待测供试品溶液，在相同的色谱条件下进样，测得待测供试品溶液的指纹图谱；（6）将步骤（5）得到的待测供试品溶液指纹图谱和步骤（4）得到的对照溶液特征指纹图谱用相似度软件评价。