[发明专利]苯达莫司汀药剂组合物及应用

摘要

本发明公开一种苯达莫司汀药剂组合物包含：1.5％‑5％苯达莫司汀或其可药用的盐或酯或溶剂化物、0％‑20％稳定剂、0.05％‑2％抗氧剂、0％‑0.008％pH调节剂、余量的专属溶剂。临床使用时，可根据患者给药剂量，采用10‑100mL注射液稀释成最终浓度为0.1mg/mL‑10mg/mL的盐酸苯达莫司汀使用，且初步稳定试验表明，本发明经过稀释后在25℃或5℃条件下，放置48小时是稳定的，与市售冻干制剂相比，所用稀释液体积减少(现有冻干制剂需要500mL注射液复溶)，稀释后药液稳定性提高，病人顺应性好，解决了现有临床问题。

主权项

1.苯达莫司汀药剂组合物，包含以下浓度百分比的组分：2％-5％盐酸苯达莫司汀、作为稳定剂的1％-10％甘油和1％-10％丙二醇、作为抗氧剂的0.5％硫代甘油以及余量的专属溶剂PEG400；/n所述组合物的制备方法包括以下步骤：取2％-5％的盐酸苯达莫司汀、1％-10％甘油和1％-10％丙二醇，直接搅拌混合均匀，加入0.5％硫代甘油，补加PEG400至足量，使盐酸苯达莫司汀浓度为25mg/mL，加入活性炭，搅拌，0.45μm滤膜过滤除碳，0.22μm滤膜过滤除菌，分装即得。/n