[发明专利]葡萄糖-6-磷酸脱氢酶冻干全血质控品及其制备方法

摘要

本发明公开了一种葡萄糖‑6‑磷酸脱氢酶冻干全血质控品及其制备方法，该质控品是以CPD全血基质和G6PD制成的冻干品。其制备方法是用离心分离CPD全血基质的红细胞与血浆；用物理方法制备红细胞溶血液，按不同比例与溶血液混合，得CPD全血基质；将不同量G6PD加入全血基质中，制备成G6PD为正常及缺乏两个不同水平的质控品，分装，冷冻干燥，真空压盖，即得G6PD冻干全血质控品。本发明的质控品，产品均一性、样品储存长期稳定性及复溶后稳定性良好，不受运输、温度等因素影响，适用范围广，可适用于不用品牌的定量检测试剂盒，G6PD质控品能满足临床对G6PD检测的质量控制要求，可以更准确地检测临床样本检测结果的准确性。

主权项

1.一种葡萄糖‑6‑磷酸脱氢酶冻干全血质控品的制备方法，其特征在于：所述全血质控品是以CPD全血基质和G6PD制成的冻干品；所述CPD全血基质和G6PD的体积比为1：50或1:500；所述CPD全血基质是由体积比为7:1的血液和CPD保存液组成；所述CPD保存液的配方为枸缘酸三钠2.6g、枸缘酸0.32g、无水葡萄糖2.5g、磷酸二氢钠0.2g和蒸馏水100mL；所述全血质控品的制备方法，包括以下步骤：（1）选择合格供血者，抽取静脉血液，将血液放入含CPD保存液的血袋中，混匀，在23±2℃、转速为2500rpm下离心30min，分离出红细胞和血浆；（2）将上述分离好的红细胞用盐水洗涤三次，离心，弃掉上清液，然后放置‑80℃冰箱冷冻过夜，将冷冻完全的红细胞从冰箱取出，放置室温，直至完全融解；（3）重复步骤（2）中的操作“放置‑80℃冰箱冷冻过夜，将冷冻完全的红细胞从冰箱取出，放置室温，直至完全融解”五次，红细胞完全溶解后，将溶解好的红细胞与步骤（1）分离的血浆混合均匀，再用尼龙网过滤，即得CPD全血基质；（4）将浓度为1000U/L的G6PD加入CPD全血基质中，其中G6PD与CPD全血基质的体积比为1：50或1:500，混合均匀，得G6PD全血质控品，取全血质控品在全自动生化分析仪上进行检测，然后以紫外速率法检测定值，选择G6PD检测值为正常和缺乏的G6PD全血质控品，然后将两种不同的全血质控品分别装至安培瓶；（5）将上述安培瓶放入已预冷至‑50℃的真空冷冻干燥机，维持32h后，抽真空，压盖取出并封口，最后将安培瓶放置2‑8℃冰箱保存，得到葡萄糖‑6‑磷酸脱氢酶冻干全血质控品。