[发明专利]盐酸昂丹司琼注射液组合物和制法

摘要

本发明涉及盐酸昂丹司琼注射液组合物和制法。具体地说，本发明的盐酸昂丹司琼注射液中包含盐酸昂丹司琼和注射用水，盐酸昂丹司琼的浓度以昂丹司琼计为1～3mg/ml，该盐酸昂丹司琼注射液的pH在3.0～4.0范围内。本发明还涉及所述盐酸昂丹司琼注射液的制备方法。本发明制备的盐酸昂丹司琼注射液具有如说明书所述至少一个方面的优异性质。

主权项

1.一种盐酸昂丹司琼注射液，其中包含：盐酸昂丹司琼和注射用水；其中盐酸昂丹司琼的浓度以昂丹司琼计为1.5~2.5mg/ml；该注射液是通过包括如下步骤的方法制备得到的：(1)取处方量的盐酸昂丹司琼原料药，加至适量的注射用水中，搅拌使药物溶解；(2)向步骤(1)所得溶液中以药液体积计加入0.05~0.2%的针用活性炭，同时添加纸浆，纸浆添加量以纸的干重计为活性炭的40~60%；混合均匀，接着用酸碱调节剂调节药液的pH在6.5~7.5范围内，在室温处搅拌药液30~60分钟；(3)将步骤(2)所得混合液过滤脱炭，用酸碱调节剂调节药液的pH在3.25~3.75范围内，补加注射用水至处方全量，任选的用酸碱调节剂调节药液的pH在3.25~3.75范围内；所述混合液过滤脱炭是照如下方式操作的：先用滤纸过滤，接着用孔径为1um的钛棒过滤，再用0.45um的聚醚砜滤芯将药液粗滤；(4)将步骤(3)配制的药液除菌过滤，灌装入玻璃瓶中，封口，进行热压灭菌，即得。