[发明专利]一种水性肠溶薄膜包衣预混剂及其制备方法

摘要

本申请属于医药技术领域，具体涉及一种水性肠溶薄膜包衣预混剂及其制备方法。该预混剂按重量百分比计，其包括以下组分聚丙烯酸树脂Ⅰ 45‑65％、增塑剂9‑19％、抗粘剂16‑26％、着色剂2‑15％、表面活性剂0.8‑2.5％、其它助剂2.6‑4.7％。该预混剂的制备步骤为(1)将聚丙烯酸树脂Ⅰ、增塑剂、抗粘剂、着色剂、表面活性剂和其它助剂粉碎后过筛，于纯化水中，搅拌得混悬液；(2)利用喷雾制粒法将步骤(1)的混悬液制粒；(3)将步骤(2)得到的颗粒粉碎后过筛，得预混剂。由本申请提供的预混剂制成的包衣剂稳定性好，吸湿率低。

主权项

一种水性肠溶型薄膜包衣预混剂，按重量百分比计，其包括以下组分：聚丙烯酸树脂Ⅰ 45‑65％、增塑剂9‑19％、抗粘剂16‑26％、着色剂2‑15％、表面活性剂0.8‑2.5％、其它助剂2.6‑4.7％；其中，所述的增塑剂为聚乙二醇和/或柠檬酸酯；所述的抗粘剂为滑石粉和/或聚维酮；所述的着色剂为钛白粉或色淀；所述的表面活性剂为十二烷基硫酸盐和/或聚山梨酯；所述的聚丙烯酸树脂Ⅰ由以下重量配比的原料制成：甲基丙烯酸100；丙烯酸乙酯18‑26；丙烯酸丁酯69‑87；过硫酸钾或过硫酸铵0.336‑0.660；壬苯聚醇10 0.019‑0.064；十二烷基硫酸钠0.729‑1.512；聚山梨酯80 2.917‑4.963；纯化水438‑526；其制备方法步骤如下：（1）将按所述重量配比称取的纯化水、过硫酸钾或过硫酸铵、壬苯聚醇10、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯80加入反应釜中；搅拌反应釜，将反应釜加热升温至60‑90℃；（2）将按所述重量配比称取的甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯、丙烯酸丁酯混合加入高位罐，然后滴加到反应釜中；滴加完成后控制反应釜温度在95‑105℃并持续30‑60分钟；冷却后进行喷雾干燥，得聚丙烯酸树脂Ⅰ粉末。