[发明专利]测定盐酸右美托咪定原料药中有关物质含量的方法在审
| 申请号： | 201610341075.5 | 申请日： | 2016-05-20 |
| 公开（公告）号： | CN107402262A | 公开（公告）日： | 2017-11-28 |
| 发明（设计）人： | 王学海;潘思敬;许勇;罗勇;乐洋;刘城铭;胡虹;黄璐;江曦;肖强;于静 | 申请（专利权）人： | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司;武汉珂美立德生物医药有限公司;人福医药集团股份公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京清亦华知识产权代理事务所(普通合伙)11201 | 代理人： | 李志东 |
| 地址： | 430075 湖北省武汉市东湖高新技*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | 本发明提出了测定盐酸右美托咪定原料药中有关物质含量的方法，方法包括通过液相色谱法对盐酸右美托咪定原料药进行分析，以便获得色谱图；以及基于所述色谱图，确定盐酸右美托咪定原料药中有关物质的含量。该方法能够有效测定盐酸右美托咪定合成过程中可能引入的杂质、起始物料、中间体，有效控制盐酸右美托咪定药品的质量，该方法具有高效性、灵敏性、专属性和准确性的特点。 | ||
| 搜索关键词： | 测定 盐酸 右美托咪定 原料药 有关 物质 含量 方法 | ||
【主权项】：
一种测定盐酸右美托咪定原料药中有关物质含量的方法，其特征在于，所述有关物质是式1～式4所示化合物，所述方法是液相色谱法，包括：(1)液相色谱法条件：流动相A：0.04～0.06mol/L的磷酸二氢钾溶液，并用磷酸调节pH值2.9～3.1；流动相B：乙腈；流速为每分钟0.9～1.1ml；柱温为25～35摄氏度；检测波长为214nm；线性梯度洗脱条件为：时间(分钟)流动相A(％)流动相B(％)085～9515～515～2255～6845～3235～4543～6257～3845～5515～3085～7050～5285～9515～555～5885～9515～5色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶柱；(2)配制溶液：配制系统适用性溶液：所述系统适用性溶液是盐酸右美托咪定和水的混合溶液，基于每毫升所述系统适用性溶液，所述的量为2微克，所述盐酸右美托咪定的量为200微克；配制供试品溶液：所述供试品溶液是所述盐酸右美托咪定原料药和水的混合溶液，基于每毫升所述供试品溶液，所述盐酸右美托咪定原料药的含量为200微克；配制对照溶液：所述对照溶液是将所述供试品溶液用水稀释100倍得到的；(3)测定步骤：(a)将所述系统试用性溶液连续进样6针进行系统适用性分析；(b)将20微升空白水溶液进行色谱分析，得到空白色谱图；(c)将20微升所述对照溶液进行色谱分析，以调节检测灵敏度；以及(d)将20微升所述供试品溶液进行色谱分析，以便获得色谱图，所述色谱图用于确定所述盐酸右美托咪定原料药中有关物质的含量。
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