[发明专利]一种伊曲茶碱有关物质的高效液相色谱分析方法

摘要

本发明公开了一种伊曲茶碱有关物质的高效液相色谱分析方法，该方法采用反相色谱柱及紫外检测器，以乙腈‑磷酸盐缓冲液为流动相，进行等度洗脱。本方法可同时分析伊曲茶碱原料及其制剂中的所有已知杂质，并且可通过加校正因子的主成分自身对照法有效控制各已知杂质含量，各杂质峰与主峰之间的分离度大于1.5，主峰与各杂质峰峰纯度均为1.0。本发明为伊曲茶碱原料及其制剂的质量控制分析提供了简易、专属性强的分析方法。

主权项

一种伊曲茶碱有关物质的高效液相色谱分析方法，其特征在于包括如下步骤：(1)样品配制：取伊曲茶碱原料或制剂粉末，用乙腈和磷酸盐缓冲液的混合液超声溶解，过滤或离心，配制成浓度为0.1‑1.5mg/ml的伊曲茶碱溶液；(2)色谱条件设置：采用反相C18柱，柱温设置在20‑50℃；以乙腈和磷酸盐缓冲液的混合液为流动相，进行等度洗脱；流速为0.5‑2.0ml/min；检测波长为210‑270nm；(3)检测：取步骤(1)配制的伊曲茶碱溶液，进样10‑50μl，记录色谱图；步骤(2)流动相中乙腈与磷酸盐缓冲液的体积比为50∶49‑54；所述磷酸盐缓冲液为磷酸二氢钾的水溶液，磷酸二氢钾的浓度为0.01‑0.5mol/L，用氢氧化钾调pH值至5.0‑7.0；所述伊曲茶碱有关物质是指八个主要已知杂质，包括伊曲茶碱反应原料—杂质H、合成中间体—杂质D、伊曲茶碱合成副产物—杂质E、杂质F、杂质G及降解杂质—杂质A、杂质B、杂质C：