[发明专利]左旋奥拉西坦无菌粉末

摘要

本发明公开了一种左旋奥拉西坦无菌粉末；所述无菌粉末中含有质量比为10.4～0.60.5～0.90.2～0.40.01～0.03的左旋奥拉西坦、甲硫氨酸、乳糖、三乙醇胺和苯酚；所述无菌粉末的冻干曲线为特定的冻干曲线。本发明利用特定的赋形剂组合和冻干曲线，既能提高二次干燥阶段的升华温度，缩短制剂生产周期，又不会发生粉末散射现象，其含量等各项指标均符合规定，并且抗菌性强，无菌检验合格。

主权项

一种左旋奥拉西坦无菌粉末，其特征在于：所述无菌粉末中含有质量比为1: 0.4～0.6: 0.5～0.9: 0.2～0.4: 0.01～0.03的左旋奥拉西坦、甲硫氨酸、乳糖、三乙醇胺和苯酚；所述无菌粉末的制备方法为：将左旋奥拉西坦、甲硫氨酸、乳糖、三乙醇胺和苯酚溶解于注射用水中，然后按照以下步骤冷冻干燥：（1）预冻阶段：在5～15min内将温度冷冻至‑14～‑18℃；然后升温至‑10～‑8℃，升温时间为30～60min；再次在5～15min内将温度冷冻至‑32～‑36℃；然后升温至‑20～‑26℃，升温时间为90～120min；最后再次在5～15min内将温度冷冻至‑42～‑46℃，温度保持120～180 min；（2）升华干燥阶段：干燥箱内的真空度达到800mTorr～600mTorr时，将干燥温度升至‑12～‑10℃，用时60～90min，保温时间360～480min；（3）再干燥阶段：将再干燥温度升高至35～45℃，用时90～150min；将干燥箱内的真空度抽至5mTorr～0mTorr，保温时间240～300min，得无菌粉末。