[发明专利]一种恩曲他滨片剂以及制备方法

摘要

本发明公开了一种恩曲他滨片剂及其制备方法。所述片剂包括恩曲他滨、崩解剂、包覆剂、稳定剂以及药学上可接受的辅料，首先通过将部分崩解剂作为内芯，用恩曲他滨包覆崩解剂形成微颗粒，用β‑环糊精对所述微颗粒进行包覆形成恩曲他滨的包合物，再添加药学上可接受的辅料，以及剩余的崩解剂压片，再将片剂包衣，制得恩曲他滨片剂。所述的恩曲他滨片溶出快，且稳定性高。

主权项

1.一种恩曲他滨片剂的制备方法，其特征在于：所述片剂包括以下重量百分数的原料制成：恩曲他滨60％-70％、崩解剂交联聚维酮10％-15％以及β-环糊精2％-4％；通过以下步骤制备：/n(1)制粒：首先将部分交联聚维酮加入流化床中，形成微颗粒，用恩曲他滨溶液进行顶喷包衣，即得恩曲他滨载药微颗粒；/n(2)包合物的制备：β-环糊精溶解于水中配成饱和溶液，对步骤(1)中制备的载药微颗粒进行顶喷包覆，包覆增重2％－4％，得恩曲他滨包合物；/n(3)压片：将步骤(2)中制备的包合物与填充剂以及剩余的交联聚维酮混匀均匀，过60目筛，冷加工干法制粒，保持温度在10℃制粒后过18目筛，与润滑剂混合，压片，即得素片；/n(4)片剂包衣：将包衣粉用85％乙醇配制成素片包衣溶液，快速搅拌，备用；然后将步骤(3)制得的恩曲他滨素片放置包衣锅中，加热，待片床温度升至42℃,设定包衣锅转速为38转/分钟，调节喷枪位置，使之与片床垂直，将上述配置好的包衣溶液在雾化压力0.51-0.55Mpa的条件下，均匀包覆，即得产品。/n