[发明专利]流行病学调查项目质量管理方法

摘要

本发明涉及一种流行病学调查项目质量管理方法，具体包括以下方面(1)外部服务和供应外部服务和供应，外部供应商提供给项目组的服务行为和物资产品两个方面。(2)纠正措施；(3)预防措施预防措施的有关信息包括流调活动全过程所产生的各种记录、检验检查结果、报告发放、受检者信息、数据信息、会议信息、供方信息、员工的建议；(4)持续改进持续改进的主要途径是通过定期对所有运行程序进行检查督导，进而采取改进措施。(5)质量和技术记录；(6)信息系统及数据管理；(7)生物安全管理。本发明方法有效地改善了针对流行病学调查项目的质量管理，改善了管理效果，便于根据需要使用。

主权项

一种流行病学调查项目质量管理方法，其特征在于：具体包括以下方面：(1)外部服务和供应：外部服务和供应，外部供应商提供给项目组的服务行为和物资产品两个方面；制定外部服务和供应的政策、程序和标准：凡是可能影响项目组服务质量的外部服务及供应品，项目组管理人员对其选择和使用制定相应的政策和程序，并记录归档；政策是指宗旨及方向，如保证所使用的外部服务及供应品的质量和最优价格；项目组所购买的各项物品符合各专业的质量要求；对采用外部服务及供应品的全过程所采取的措施，包括选择、评价、验证、监控、再评价进行记录，并按要求保存，记录保存；对于一般消耗品，制定检查、接受或者拒收和存放的程序，制定出相应的评价标准；对可能影响服务质量的设备及消耗品，在使用前验证其标准规格或是否达到相应的规程中所制定的标准；验证供应品的质量可通过检验质控样品并验证结果的可接受性来做出决定；验证过程中也可利用供应商对其质量管理体系的符合性声明；建立库存管理系统，对外部服务及供应品的质量记录，该记录要保存；记录的内容包括全部相关试剂名称、批号、接收日期、以及这些材料投入使用的日期；(2)纠正措施，具体包括：分类与采集不符合项信息，不符合项的信息来源包括：内部质量管理督查、质量分析会议记录、各类投诉、各种监督检查结果以及服务对象反馈意见；对不符合项应分析产生的原因，通知相关技术人员制定纠正措施；质量监督者对不符合项信息确认后，应制定消除不符合项原因的措施，报质量组审定；质控组协助、指导相关技术人员制定纠正措施；纠正措施经质量组审核后，由项目执行人批准实施；制定纠正措施时限为5个工作日，审批时限为3个工作日，完成纠正时限为5个工作日；经批准的纠正措施由项目执行委员会立即组织实施，质量组对纠正措施落实情况进行检查、验证、记录，并对其效果进行评价；如果未达到预期目的，应责令相关部门重新执行或修订纠正措施；(3)预防措施：预防措施的有关信息包括流调活动全过程所产生的各种记录、检验检查结果、报告发放、受检者信息、数据信息、会议信息、供方信息、员工的建议；通常对影响开展流调工作质量潜在的不符合项采取预防措施；质控组对所收集到的与流调质量相关的信息进行汇总分析，对发现的对质量有较大影响的潜在不符合项因素进行研究，并且通知各相关技术人员制定预防措施；相关技术人员在接到质控组的告知知后，在3个工作日内，参照质控组的分析、研究结果，结合实际情况制定预防措施，上报质控组审核，经项目执行人批准后实施；质控组对预防措施落实情况进行监督检查、记录，并对预防措施实施效果进行评价，如未达到预期目的，应通知相关部门重新制定或对预防措施进行修改；对预防措施落实情况的检查在日常质量检查时一并进行；(4)持续改进：持续改进的主要途径是通过定期对所有运行程序进行检查督导，进而采取改进措施；既包括质量管理体系所有的程序，也包括检验检查程序技术方面的内容；定期对所有运行程序进行系统检查督导：项目执行委员会及质控组定期对项目开展过程的质量管理体系有效性具体评估；注意评估的系统性，目的是为了发现潜在不符合项来源，寻找改进和提高的机会，制定改进措施的计划和方案，实施并记录；改进措施实施后，质控组对实施的效果进行评价：对改进措施的评价结果提交项目领导小组评审；如果质量管理体系存在缺陷或有改进的方面，对质量管理体系进行修改；项目领导小组制定质量管理体系以系统地监测、评价本项目开展过程；其质量指标包括问卷调查、检验数据、体检报告、数据统计分析，如发现需改进的方面立即采取措施予以解决；项目执行委员会及培训组做出本项目参与人员教育培训计划，培训所有工作人员，提高其与受检者进行沟通和交流的能力，并在合适的地方向受检人群张贴有关流调体检常识的板报、举办健康知识的讲座，有利于检查检验结果得到更好的应用、避免误用或滥用；(5)质量和技术记录：开展过程建立记录管理程序，对下述方面进行规定：记录有唯一标识，便于识别；记录的采集，记录的不同方式与形式；规定记录保存的方式、责任人及持续时间；记录清晰，字迹不能模糊；记录内容和表达要明确，不得模棱两可，以便于检索者查阅和准确理解；记录的存放形式，特别是对流调项目开展有重要意义的医疗记录，符合国家、地区或当地法规的要求；记录的存放注意安全，防止丢失或被人盗用，要有一个适宜的环境，以防损毁、破坏；(6)信息系统及数据管理：操作人员必须有信息系统使用的授权；不同岗位和职务的人员应有不同的使用权限，操作人员根据授予的权限操作和使用信息系统；操作人员管理好各自的工号和密码，不允许泄露给他人；严禁使用他人工号和密码跨越权限使用系统；严禁项目组以外的未授权人员登陆信息系统进行查看或修改系统内数据；定期核查信息系统内的数据与原始数据的一致性，防止数据传输或输入错误；定期检查数据在处理和存储过程中的错误，并形成记录；信息系统内文件、记录、表格及计算机程序发生变更时，保持系统内和系统外的一致性，并定期核查；项目执行人定期对信息系统内的数据处理过程和结果进行审核，并形成记录；信息组保障信息系统服务器的安全性，防止系统内数据被项目组以外的用户终端非法访问、修改和删除，确保其完整性；信息组定期进行信息系统数据库的备份工作，确保其内的数据的原始性、复现性和不被丢失，并形成记录；(7)生物安全管理：应定期对实验车内的物体表面、空气、贵重仪器、实验器材进行消毒；消毒的方式：含氯消毒剂、紫外线、高压蒸汽灭菌；感染性废弃物(废弃标本)采取先高压灭菌再焚烧处理；流调现场的工作人员要明确生活垃圾和医疗垃圾的处理方式不同，需要分开收集；实验室的医疗垃圾又主要分为“感染性废物”、“损伤性废物”和“化学性废物”，也必须分类收集；生活垃圾包装袋的颜色采用黑色，医疗废物采用黄色；要保证医疗废物包装袋防渗漏、防破裂、防穿孔，必要时需套双层使用；收集封口后，包装袋外面还应有文字说明；盛装针头、破碎玻璃锐利器具，必须采用专用利器盒，要保证不会出现破裂、被刺穿情况；项目管理办公室要对医疗废物的分类进行指导和培训，经常进行生物安全检查；清洁工收集和运送本的医疗废物，用密封车送到院内医疗废物暂时存放地；双方要对医疗废物进行清点交接、记录、签收，保障其得到妥善处理；高危感染性医疗废物在运送出前必须进行消毒处理；在医疗废物运送的过程中，应防止包装破裂和医疗废物的流失、泄漏和扩散，防止医疗废物直接接触人体；工作人员应将所有受检者的血液、体液及被其污染的物品视为具有传染性的病源物质，工作人员接触这些物质时，必须采取相应防护措施；应建立工作人员发生职业暴露后的处理流程和指导书，并对其暴露的级别和暴露源的病毒载量水平进行评估和确定；进行职业暴露后的监测，必要时在临床医生的指导下采用预防性用药；对职业暴露进行登记管理，及时上报项目管理办公室。