[发明专利]一种硝苯地平控释片组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及一种硝苯地平控释片组合物，其各组分的重量百分比为：硝苯地平4.0%‑35.0%，聚氧乙烯5.0%‑20.0%，高粘度亲水骨架材料5.0%‑30.0%，疏水阻滞剂5.0%‑20.0%，填充剂20.0%‑60.0%，粘合剂溶液0%‑10.0%，润滑剂0.5%‑1.0%。其制备方法，在避光条件下将原料微粉化，细度能通过200目筛网，辅料过80‑100目筛；粘合剂溶液中加原料药搅拌均匀备用；称取处方量聚氧乙烯、羟丙甲纤维素、阻滞剂乙基纤维素、填充剂混合均匀加入配制好的粘合剂溶液制软材，制粒、干燥、整粒、加润滑剂总混，压片，包装即得。其优点在于：制备工艺简单易行、生产成本低、生产周期短。

主权项

1.一种硝苯地平控释片组合物的制备方法，其特征是：硝苯地平控释片组合物的组分中每1000片的用量为：30g硝苯地平，20g乙基纤维素N‑100，35g聚氧乙烯，35g羟丙甲纤维素K100M，105g乳糖，5g聚维酮K30，2g硬脂酸镁；所述的羟丙甲纤维素K100M的粘度为3000mpa .s‑1200000mpa .s；所述的聚氧乙烯的分子量为1000000– 7000000；硝苯地平控释片组合物的制备方法包括以下步骤：步骤一、预处理：准备原料硝苯地平以及各辅料，在避光条件下，将原料30g硝苯地平微粉化，细度能够通过200目筛网，辅料过80‑100目筛；步骤二、制粒：在避光条件下，将5g聚维酮K30溶于65g乙醇中得到粘合剂溶液，粘合剂溶液中加入30g硝苯地平微粉搅拌均匀备用；称35g取聚氧乙烯、35g羟丙甲纤维素K100M、20g乙基纤维素N‑100、105g乳糖混合均匀，加入配制好的粘合剂溶液中制软材；18目筛制粒、50‑60℃热风循环烘箱干燥、18目筛整粒、加润滑剂2g硬脂酸镁总混即得药粒；步骤三、压片：在避光条件下，采用压片机将步骤二制得的药粒用直径为8mm的浅弧冲压片制得片剂，检验合格待用；步骤四、包装：将步骤三制得片剂，采用双铝或遮光瓶子包装。