[发明专利]一种依达拉奉氯化钠注射液有关物质检测方法有效
申请号: | 201611023869.3 | 申请日: | 2016-11-14 |
公开(公告)号: | CN108072710B | 公开(公告)日: | 2020-10-02 |
发明(设计)人: | 马利华;赵悦;叶海英;杜柳辉 | 申请(专利权)人: | 江苏正大丰海制药有限公司 |
主分类号: | G01N30/02 | 分类号: | G01N30/02;G01N30/34 |
代理公司: | 南京天华专利代理有限责任公司 32218 | 代理人: | 徐冬涛;竞存 |
地址: | 224100 江苏*** | 国省代码: | 江苏;32 |
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摘要: | 本发明主要提供一种高效液相色谱法检测依达拉奉氯化钠注射液中有关物质的方法。本方法采用十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基键合硅胶为填充剂,以0.2%~0.4%冰醋酸三乙胺‑甲醇为流动相,检测波长为240~260nm,柱温为20~40℃,流速为0.5~1.0ml/min,梯度洗脱,可同时检测依达拉奉氯化钠注射液中的依达拉奉及有关物质,该方法操作简捷,灵敏度高,可较好的控制产品质量。 | ||
搜索关键词: | 一种 依达拉奉 氯化钠 注射液 有关 物质 检测 方法 | ||
【主权项】:
1.一种依达拉奉氯化钠注射液中有关物质的检测方法,其特征在于检测方法采用高效液相色谱法,色谱条件为:以十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基键合硅胶为填充剂,检测波长为240~260nm,柱温为20~40℃,流速为0.5~1.0ml/min,以流动相A与流动相B的混合溶剂作为流动相梯度洗脱,测定依达拉奉及其有关物质,其中流动相A为冰醋酸三乙胺水溶液,流动相B为甲醇;梯度洗脱条件为:0min,水相为95%~90%,有机相为5%~10%;0~20min,水相为95%~55%,有机相为5%~45%;20~55min,水相为55%~15%,有机相为45%~85%。
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