[发明专利]一种组合物及其制备方法、用途有效
| 申请号： | 201611107818.9 | 申请日： | 2016-12-06 |
| 公开（公告）号： | CN106727506B | 公开（公告）日： | 2019-09-10 |
| 发明（设计）人： | 孙晔;邱映舫;姚文富;施惠琴;杨小燕;顾佳俊;康慧智;吴全慧 | 申请（专利权）人： | 上海旭东海普药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/37 | 分类号： | A61K31/37;A61K47/36;A61K47/38;A61P7/02 |
| 代理公司： | 南京钟山专利代理有限公司 32252 | 代理人： | 潘青青 |
| 地址： | 201600 *** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种组合物及其制备方法、用途，其中一种组合物，包含药学上可接受的赋形剂和华法林钠，以及该组合物通过干法制粒制备而成，本发明采用干法制粒可以避免华法林钠异丙醇溶剂化物在湿法制粒生产工艺下的固态不稳定性，保证了制剂过程中晶型的稳定性；避免热敏性降解杂质产生，保障了产品在货架期的稳定性和临床用药的有效性和安全性。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 组合 及其 制备 方法 用途 | ||
【主权项】：
1.一种组合物，由以下质量份的原料组成：华法林钠异丙醇溶剂化合物25g，乳糖1800g，淀粉200g，硬脂酸镁15g，制备过程为：将华法林钠异丙醇溶剂化合物经粉碎机粉碎，过80目筛；将乳糖、淀粉分别过100筛，弃去结块，合格后进行下一步操作，将合格后的混合物在干法制粒机中进行干法制粒得到颗粒，其中干法制粒的参数为：水平送料速度20rpm；滚轮转速12rpm；滚轮压力3MPa；将上述得到的颗粒与硬脂酸镁进行混合后进行压片即得到该组合物。
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