[发明专利]一种注射用托拉塞米冻干制剂冻干曲线优化的方法在审
| 申请号： | 201611125793.5 | 申请日： | 2016-12-09 |
| 公开（公告）号： | CN106692078A | 公开（公告）日： | 2017-05-24 |
| 发明（设计）人： | 刘乃山;付玉;黄晓燕;季维尚 | 申请（专利权）人： | 青岛华迈士药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/26;A61K31/44 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 266100 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种注射用托拉塞米冻干制剂冻干曲线优化的方法，技术方案是选择合理的预冻和升华温度来提高冻干品的性状。其质量标准符合国家药品标准所规定的各项指标，本发明方法具有冻干品性状稳定、辅料添加少、冻干时间短等优点。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用托拉塞米冻干 制剂 曲线 优化 方法 | ||
【主权项】：
一种注射用托拉塞米冻干制剂冻干曲线优化的方法，其特征在于：选择合理的预冻和升华温度，优化冻干曲线，其特征在于包括如下步骤：（1）、 托拉塞米 10g甘露醇 20g注射用水 2000ml制成 1000瓶（2）、将步骤（1）中溶液过滤，灌装入10ml管制注射剂瓶中；（3）、将步骤（1）中灌装完成的半成品放入冻干机；（4）、设置如下冻干曲线：预冻：达到‑40℃，保持2小时；一次升华：达到‑30℃，保持30分钟；达到‑15℃，保持4小时；达到‑5℃，保持2小时；达到10℃，保持1小时解析干燥：导热油温度达到40℃，保持2小时；压力升测试：设置压力升10Pa/3分钟，压力升合格，冻干结束。
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