[发明专利]用高效液相色谱法测定盐酸屈他维林注射液中有关物质的方法有效
| 申请号： | 201611221591.0 | 申请日： | 2016-12-26 |
| 公开（公告）号： | CN106706789B | 公开（公告）日： | 2019-02-01 |
| 发明（设计）人： | 褚青松;秦雄剑;贾志祥;黄坤 | 申请（专利权）人： | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/74 |
| 代理公司： | 北京超凡志成知识产权代理事务所(普通合伙) 11371 | 代理人： | 王玉桂 |
| 地址： | 225000 江*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种用高效液相色谱法测定盐酸屈他维林注射液中有关物质的方法，所述方法包括以下步骤：a.配制供试样品溶液：将待测样品用溶剂配制成供试样品溶液；b.检测：以十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱柱填料，以磷酸盐缓冲液作为流动相A、以乙腈作为流动相B、以甲醇作为流动相C，采用梯度洗脱法，检测所述供试样品溶液，检测波长为244nm。使用本申请提供的高效液相色谱法检测盐酸屈他维林原料药成分的方法，能够快速、有效、准确和可靠的分离检测出盐酸屈他维林原料药中有关物质，有利于提高盐酸屈他维林注射液的产品质量，提高患者用药安全性。 | ||
| 搜索关键词： | 盐酸 供试样品溶液 流动相 注射液 高效液相色谱法测定 原料药 检测 十八烷基硅烷键合硅胶 高效液相色谱法检测 磷酸盐缓冲液 色谱柱填料 梯度洗脱法 待测样品 分离检测 患者用药 用溶剂 波长 甲醇 乙腈 配制 申请 | ||
【主权项】：
1.一种用高效液相色谱法测定盐酸屈他维林注射液中有关物质的方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：(1)配制供试样品溶液：取盐酸屈他维林注射液用溶剂配制成供试样品溶液；(2)配制对照品溶液：取盐酸屈他维林、乙基罂粟碱和屈他维林酮用溶剂配制成对照品溶液；(3)配制系统适用性溶液：取盐酸屈他维林、乙基罂粟碱和屈他维林酮用溶剂配制成系统适用性溶液；(4)进行系统适用性实验；(5)进行检测灵敏度实验；用对照品溶液调节高效液相色谱仪的检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10‑25％；(6)按照下列高效液相色谱条件进行测定：流动相：以磷酸盐缓冲液作为流动相A，以乙腈为流动相B，以甲醇为流动相C；所述磷酸盐缓冲液为0.1％磷酸水溶液用三乙胺调节至pH＝3.3±0.05；紫外检测器：检测波长为200‑400nm；色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流速：0.5‑2.0mL/min；柱温：20‑60℃；(7)按外标法，计算有关物质的含量；以流动相A、流动相B和流动相C进行梯度洗脱；所述的梯度为：![]()
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