[发明专利]一种右兰索拉唑钠的口崩片及其制备方法

摘要

本发明涉及一种右兰索拉唑钠口崩片及其制备方法，该右兰索拉唑钠口崩片是由右兰索拉唑钠­的新晶型A，碳酸氢钠，肠溶速释微丸A，肠溶缓释微丸B，预混辅料复合物，以及其他药学上可接受的辅料压片制得，其中右兰索拉唑钠­的新晶型A在衍射角2θ为5.9，7.6，12.2，12.7，16.6，18.4，20.5，25.8，26.8，31.4度处有特征衍射峰；肠溶速释微丸A和肠溶缓释微丸B都是以右兰索拉唑钠­的新晶型A为原料药通过热熔挤出工艺制得，并包覆有不同pH条件下降解的肠溶包衣，预混辅料复合物也是由口崩片适宜的辅料经热熔挤出工艺制得。本发明口崩片在胃中少量释放药物，减少对胃部刺激性以及在胃酸中不稳定的缺点。后续的微丸主要在肠道溶解和释放，延长药效。本发明的口崩片具有口感良好，崩解迅速，溶出快，服用方便，提高患者顺应性等优点，而且制备工艺先进，操作简单安全无污染，适用于工业化大生产。

主权项

一种右兰索拉唑钠的口崩片，其特征在于，该口崩片包含右兰索拉唑钠的新晶型A，碳酸氢钠，肠溶速释微丸A，肠溶缓释微丸B，预混辅料复合物，以及其他药学上可接受的辅料压片；其中，右兰索拉唑钠的新晶型A的化学结构是右兰索拉唑钠的二甲基乙酰胺溶剂合物，结构式如下所示，；肠溶速释微丸A是以右兰索拉唑钠的新晶型A为原料药，采用热熔挤出工艺制备速释丸芯A，再包覆肠溶包衣A即得，该肠溶包衣A在pH值大于等于5.5的条件下分解；肠溶缓释微丸B是以右兰索拉唑钠的新晶型A为原料药，采用热熔挤出工艺制备缓释丸芯B，再包覆肠溶包衣B即得，该肠溶包衣B在pH值大于等于6.8的条件下分解；所述预混辅料复合物中包含填充剂，粘合剂，崩解剂，润滑剂，矫味剂，热熔辅助剂。