[发明专利]由组分III制造静脉注射免疫球蛋白的方法

摘要

本主题涉及从血浆组分III制造纯化的IVIG的方法，包括在缓冲液中将组分III糊剂复原；调整pH值和温度；加入乙醇，然后逐渐降低温度；离心并过滤上清液；超滤去除醇；进行弱阴离子交换层析；超滤以达到所需的蛋白质浓度；无菌过滤；纳米过滤去除病毒；并在低pH下温育以进行病毒灭活以获得包含纯化的IVIG的所得组分III悬浮液。本主题涉及用于液体和冻干形式的IVIG，其具有14种新发现的蛋白质，即KH 26、KH 27、KH 28、KH 29、KH 30、KH 31、KH 32、KH 33、KH 39、KH 40、KH 41、KH 42、KH 43和KH 44。

主权项

一种由血浆组分III制造纯化的IVIG的方法，包括以下步骤：a)在氯化钠柠檬酸钠缓冲液中将组分III糊剂复原以获得经复原的组分III；b)将经复原的组分III的pH调节至3～8的范围和‑5℃～30℃的温度以获得经调节的组分III；c)将乙醇添加到经调节的组分III中至10～40％，然后逐渐降低温度至‑10℃～20℃；d)离心收集上清液；e)用10CP+90SP过滤器过滤该上清液以获得所得溶液；f)将所得溶液超滤以去除醇；g)进行弱阴离子交换层析以收集流通溶液；h)对该流通溶液进行超滤以达到所需的蛋白质浓度；i)对该流通溶液进行无菌过滤；j)用20nm过滤器对该流通溶液进行纳米过滤以去除病毒；和k)在低pH下温育该流通溶液进行病毒灭活以获得包含纯化的IVIG的所得组分III悬浮液。