[发明专利]一种头孢克肟干混悬颗粒的制备方法

摘要

本发明公开了一种头孢克肟干混悬颗粒的制备方法，按重量百分比计，包括取分别过筛后的头孢克肟5‑20％、崩解剂1‑10％、甜味剂a30‑70％和助悬剂1‑10％充分混合后，加入润湿剂制成软材，过筛后通过干燥处理，得到头孢克肟干混悬中间颗粒；取甜味剂b20‑60％、着色剂0.1‑0.5％和非离子型纤维素醚0.5‑5％于溶剂中至充分溶解后，加入pH调节剂1‑10％调节pH值至1‑5，然后喷洒于头孢克肟干混悬中间颗粒表面，经干燥处理，最后加入增溶剂0.1‑1.5％和矫味剂1‑3％，混合均匀，得到头孢克肟干混悬颗粒。本发明方法制备的产品稳定性明显提高，各主要降解杂质的增加水平都控制在安全、可接受水平。

主权项

一种头孢克肟干混悬颗粒的制备方法，其特征在于，按重量百分比计，包括：步骤A、取分别过筛后的头孢克肟5‑20%、崩解剂1‑10%、甜味剂a30‑70%和助悬剂1‑10%充分混合后，加入润湿剂制成软材，过筛后通过干燥处理，得到头孢克肟干混悬中间颗粒；步骤B、取甜味剂b20‑60%、着色剂0.1‑0.5%和非离子型纤维素醚0.5‑5%于溶剂中至充分溶解后，加入pH调节剂1‑10%调节pH值至1‑5，然后喷洒于头孢克肟干混悬中间颗粒表面，经干燥处理，最后加入增溶剂0.1‑1.5%和矫味剂1‑3%，混合均匀，得到头孢克肟干混悬颗粒；所述步骤A中，以体积比计，所述润湿剂为0‑85%的乙醇溶液；所述崩解剂为淀粉、预胶化淀粉、羟丙基淀粉、糊精、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钙、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯基吡咯烷酮中的一种或多种；所述甜味剂a为蔗糖、乳糖、甘露醇中的一种或多种；所述助悬剂为阿拉伯胶、西黄蓍胶、黄原胶中的一种或多种；所述步骤B中，所述甜味剂b为蔗糖、乳糖、甘露醇中的一种或多种；所述非离子型纤维素醚为羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素中的一种或多种；所述pH调节剂为柠檬酸、酒石酸、苹果酸中的一种或多种；所述增溶剂为十二烷基硫酸钠、吐温80、羟丙基倍他环糊精中的一种或多种；所述矫味剂为薄荷香精、香草香精、柠檬香精、桔子香精、草莓香精、什锦味香精中的一种或多种。