[发明专利]硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺

摘要

本发明公开了硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺，其特征在于，包括下述步骤S1、按配比称取主药硫酸沙丁胺醇及辅料；S2、将硫酸沙丁胺醇与润滑剂混合制混粉Ⅰ；S3、将填充剂、内加崩解剂混合，加入黏合剂制湿颗粒；S4、烘干湿颗粒制干颗粒；S5、将干颗粒进行整粒；S6、外加崩解剂、润滑剂、混粉Ⅰ加入到步骤S5制得的颗粒中进行混合，得总混颗粒；S6、总混颗粒压片，称重；S7、将S6合格片剂包装。本发明工艺简单，成本低，可大规模生产，解决了现有技术中高温对热敏性原料药硫酸沙丁胺醇稳定性的影响，制备的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片满足硬度、脆碎度、片重差异及崩解时限要求。

主权项

硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺，其特征在于，包括下述步骤：S1、按配比称取硫酸沙丁胺醇、填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂，所述填充剂为甘露醇和微晶纤维素，所述粘合剂为纯化水，所述崩解剂为交联聚维酮和低取代羟丙纤维素，所述润滑剂为二氧化硅和硬脂酸镁；各组分按重量百分比计为：硫酸沙丁胺醇0.5～5％，二氧化硅0.5～5％，甘露醇10～65％，微晶纤维素10～65％，低取代羟丙纤维素2～10％，交联聚维酮5～20％，硬脂酸镁0.5～2％；S2、将硫酸沙丁胺醇与二氧化硅混合，倾出过120目筛，为混粉Ⅰ；S3、将甘露醇、微晶纤维素、总加入量30～80％的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素混合均匀，加入粘合剂纯化水搅拌过20～40目筛制湿颗粒；其中，所述总加入量30～80％的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素即为内加崩解剂；S4、烘干湿颗粒，控制湿颗粒干燥温度60‑90℃至颗粒的含水量低于3％，得干颗粒；S5、将干颗粒过20～40目筛进行整粒，得整粒后的干颗粒；S6、将余量的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、混粉Ⅰ加入到步骤S5制得的干颗粒中进行混合，得总混颗粒；其中，所述余量的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素即为外加崩解剂；S7、按总混颗粒含量计算理论片重，压片，称重；S8、将S6合格片剂包装。