[发明专利]一种盐酸二甲双胍缓释片制备方法

摘要

本发明涉及一种盐酸二甲双胍缓释片制备方法，本发明的目的在于提供一种能够提高盐酸二甲双胍缓释片的稳定性的制备方法。本方法采用膜包衣控制盐酸二甲双胍的缓释速率，同时选用了羟丙甲纤维素作为粘合剂，调节盐酸二甲双胍的释放酸氯。该制备工艺制备的盐酸二甲双胍片重小，利于吞咽，释放稳定，并且在药品稳定性试验中，在六个月后，盐酸二甲双胍缓释片的释放曲线仍能完全满足《中国药典》的要求，不存在质量风险。

主权项

一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素按配比称取，备用，其中，各组分配比按重量计比为：盐酸二甲双胍120‑180份，羧甲纤维素钠10‑20份，预胶化淀粉20‑60份，羟丙甲纤维素2‑4份；S2：取步骤S1中称取的羟丙甲纤维素配制粘合剂溶液，其中溶剂为纯化水，粘合剂的质量分数为3‑5%；S3：将乙基纤维素、其他组分按配比称取，备用；所述其他组分为聚乙二醇6000和十六醇，其中，乙基纤维素∶其他组分=1∶0.8‑1.0，聚乙二醇6000∶十六醇=1∶0.8‑1.2，将称取完成的上述原料加入到质量分数为95%的乙醇/水溶液中配制成质量分数为7‑10%的包衣液，备用；所述包衣液的溶质为乙基纤维素和其他组分，溶剂为质量分数为95%的乙醇/水溶液；S4：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠和预胶化淀粉统一粉碎过85目筛，搅拌混合均匀，加入粘合剂制软材，过筛制粒、沸腾干燥，将干燥后的颗粒进行整粒，总混，压片得素片，检验；S5：素片检验合格后，将素片倒入包衣锅包衣，调整喷枪高度为170mm，对素片进行预热，热风温度为30‑40℃,开启喷枪，开始喷浆，喷浆完成后，继续在30‑40℃热风下干燥，冷至室温，包衣完成，检测、包装。