[发明专利]一种测定达巴万星杂质的方法有效
| 申请号： | 201710238376.X | 申请日： | 2017-04-13 |
| 公开（公告）号： | CN107121505B | 公开（公告）日： | 2019-10-15 |
| 发明（设计）人： | 雍春 | 申请（专利权）人： | 杭州华东医药集团新药研究院有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/60 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 310011 *** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | 本发明涉及药物分析技术领域，公开了检测达巴万星杂质的方法。本发明采用直接进样法检测达巴万星中的3‑二甲氨基丙胺。本发明提供的方法操作简单、通用，对气相相关设备要求低；本发明提供的测定方法检测灵敏度高具有高回收率。本发明提供的检测方法提高了达巴万星的质量及用药安全。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 测定 达巴万星 杂质 方法 | ||
【主权项】：
1.一种检测达巴万星中的3‑二甲氨基丙胺的方法，包括以下步骤：A、供试品溶液制备：精密称取达巴万星，按质量体积比1∶5～50g/ml加入浓度为2～3mol/L的强碱溶液；溶解后加入乙腈，乙腈与强碱溶液体积比为1∶0.5～10；再加入无机盐，无机盐与强碱溶液的质量体积比为1∶0.5～10g/ml；振摇充分混合，静置分层，吸取上层清液，作为供试品溶液，备用；B、对照品溶液制备：精密称取3‑二甲氨基丙胺，加入浓度为2～3mol/L的强碱溶液，定量稀释制成每1ml中分别含3‑二甲氨基丙胺50μg、100μg、150μg的溶液；精密量取上述溶液，加与上述溶液体积比为1∶0.5～10的乙腈，再加入上述溶液质量体积比为1∶0.5～10g/ml的无机盐，振摇充分混合，静置分层，吸取上层清液，作为对照品溶液(1)～(3)，备用；C、以气相色谱法进行检测，按标准曲线法以峰面积计算3‑二甲氨基丙胺的含量。
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