[发明专利]一种用于预防手术出血的药物制剂及其制备方法

摘要

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于预防手术出血的药物制剂及其制备方法：由活性成分酚磺乙胺、焦亚硫酸钠、依地酸钙钠、羟苯甲酯、pH调节剂和注射用水组成。本发明解决了酚磺乙胺注射液在灌装过程中出现泡沫的现象，减少了由于泡沫造成产品收率降低的问题，大大提高了注射液在临床应用中的安全性；同时，本发明工艺简单，操作方便，便于大生产的开展。

主权项

1.一种用于预防手术出血的药物制剂的制备方法：由活性成分酚磺乙胺、焦亚硫酸钠、依地酸钙钠、羟苯甲酯、pH调节剂和注射用水组成，所述的pH调节剂为盐酸、醋酸、磷酸、乳酸或枸橼酸中的一种或者是几种，所述的活性成分酚磺乙胺浓度为200.0mg /ml，所述的焦亚硫酸钠浓度为13.0mg /ml，所述的依地酸钙钠浓度为0.75mg /ml，所述的羟苯甲酯浓度为2.5mg /ml，所述的药物制剂的pH范围为6.5；主要包括以下步骤 ：步骤a、安瓿处理：将安瓿通过超声波洗瓶机洗涤干净，经隧道式杀菌干燥机不低于290℃杀菌干燥后，传至灌装间备用；步骤b、配制：①.称取处方量的焦亚硫酸钠和依地酸钙钠溶于15~25%的注射用水中，搅拌溶解；②.称取处方量的羟苯甲酯和酚磺乙胺溶于45~55%的注射用水中，搅拌溶解10~20分钟；③.将①中溶液加入到②中溶液，搅拌混合均匀，用pH调节剂调节pH值，pH调节完毕，用注射用水定容至全量，检测中间产品溶液，合格后准备灌封；步骤c、灌封：溶液过滤至灌装间，按照标示量2ml/支灌封于中性硼硅玻璃安瓿中；步骤d、灭菌：灌装完毕，按照121℃灭菌15min对灌封后中间产品进行灭菌；步骤e、灯检、包装：对产品进行灯检，剔除可见异物、破瓶不合格产品，合格产品包装得成品；步骤f、检验合格后入库。