[发明专利]一种注射用干乳剂中油酸钠含量的测定方法

摘要

本发明公开了一种注射用干乳剂中油酸钠含量的测定方法，采用HPLC法，分离油酸与其他组分，按外标法来测定油酸含量，依据油酸和油酸钠分子量的关系，换算出干乳剂中油酸钠的含量，测定方法灵敏、准确、专属、高效、便捷、低成本。

主权项

1.一种注射用干乳剂中油酸钠含量的测定方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)注射用干乳剂样品溶液的制备精密称取注射用干乳剂样品250mg，加水2.0mL，使其完全复乳，再加入乙醇定容至5.0mL，振摇2.0min，超声2.0min，使其完全破乳，室温静置30min，摇匀，取2mL溶液离心，取上清液，得供试品溶液；(2)油酸对照品溶液的制备取油酸对照品，用60％乙醇水溶液溶解并定容，配制成油酸浓度为0.06mg/ml的对照品溶液，对照品溶液平行配制2份，分别为对照品溶液A、对照品溶液B；(3)高效液相色谱检测分别取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪，按照设定的检测条件测定并记录色谱图，其中对照品溶液A重复进样5次，供试品溶液和对照品溶液B均重复进样2次，所得峰面积按外标法计算供试品中油酸的含量，再根据油酸的含量换算获得油酸钠的含量；高效液相色谱检测条件为：填料选用辛烷基硅烷键合硅胶色谱柱，长度为150‑250mm，以0.02M磷酸盐‑乙腈为流动相进行梯度洗脱，检测波长为210nm，UV检测器，柱温40℃，进样量60μl，流速1.0ml/min；0.02M磷酸盐‑乙腈梯度洗脱的体积比为：90％∶10％，0min；90％∶10％，3min；20％∶80％，5min；20％∶80％，40min；90％∶10％，42min；90％∶10％，50min。