[发明专利]注射用头孢噻肟钠粉针剂的制备工艺

摘要

本发明公开了注射用头孢噻肟钠粉针剂的制备工艺，包括以下步骤原料准备工序配制乙醇、丙酮和水的混合溶剂，然后向所述混合溶剂中加入头孢噻肟酸进行搅拌反应制备头孢噻肟钠；加入活性炭脱色、无菌膜过滤制得过滤液；然后向上述滤液中加入无菌头孢噻肟钠晶种，在搅拌条件下并滴加入乙醇，经养晶、真空抽滤、干燥获得头孢噻肟钠；钠钙玻璃模制注射剂瓶清洗工序、胶塞清洗工序、铝盖清洗工序、无菌分装工序获得注射用头孢噻肟钠粉针剂；严格对各个工序进行把控，从原料准备、洗瓶洗塞、分装各工序，避免在制备过程中导致的头孢噻肟钠的性能受损导致的其使用效果降低的问题，且进一步调高了产品质量，增强了注射用头孢噻肟钠注射安全性。

主权项

注射用头孢噻肟钠粉针剂的制备工艺，其特征在于，依次包括以下步骤：(1)原料准备工序：在15～20℃温度条件下，配制乙醇、丙酮和水的混合溶剂，混合溶剂中乙醇的体积分数为20～25％，丙酮的体积分数为8～10％，然后向所述混合溶剂中加入头孢噻肟酸进行搅拌反应制备头孢噻肟钠；加入活性炭脱色、无菌膜过滤制得过滤液；然后向上述滤液中加入无菌头孢噻肟钠晶种，在搅拌条件下并滴加入乙醇，滴加完毕后养晶35～55min；最后经真空抽滤、干燥获得头孢噻肟钠；(2)钠钙玻璃模制注射剂瓶清洗工序：先将质量合格的注射剂瓶在进瓶口采用循环进水喷淋清洗处理，然后采用循环水进行超声波清洗；其次通过提瓶轨道进入主清洗轨道，依次采用水压为0.5Mpa的循环水、水压为0.25Mpa的纯化水和水压为0.2Mpa的注射用水对注射剂瓶的内外壁进行冲洗；然后采用0.45Mpa的经0.22μm过滤器过滤净化的压缩空气吹吹干，送入灭菌烘箱网带进行灭菌处理，最后将灭菌后的注射剂瓶送入分装室；(3)胶塞清洗工序：先采用真空泵对丁基胶塞进行吸料除尘处理，然后经全自动胶塞清洗机进行清洗、灭菌、干燥、冷却后备用；(4)铝盖清洗工序：将铝塑组合盖置于全自动铝盖清洗机中进行清洗、灭菌、干燥和冷却处理后备用；(5)无菌分装工序：首先采用饮用水清洗头孢噻肟钠原粉桶/袋表面，再用0.2％新洁尔灭或2％来苏尔进行擦拭消毒；然后在传递窗进行风淋处理8min，喷口风速为35m/s，过滤器净化效率≥0.6μm尘埃≥99.99％；进入C级洁净区采用1％过氧乙酸进行气溶胶喷雾消毒15min，雾粒包括90％的直径为15μm微粒；再次在传递窗进行风淋处理10min，喷口风速为为50m/s，过滤器净化效率≥0.2μm尘埃≥99.99％，最后进入B级洁净区物料暂存室进行暂存；按照标准计量向注射剂瓶中分装入头孢噻肟钠原粉，经压塞、压盖和包装处理获得注射用头孢噻肟钠粉针剂；控制分装室的温度为温度18℃～24℃，湿度≤65％。