[发明专利]溶剂浇铸制备右旋奥拉酰胺口腔分散膜剂的方法

摘要

本发明提供一种溶剂浇铸制备右旋奥拉酰胺口腔分散膜剂的方法，所制备的右旋奥拉酰胺口腔分散膜剂包含20‑50%右旋奥拉酰胺、30‑65%成膜材料、5‑12%增塑剂、0‑15%填充剂、2‑5%助溶剂。本发明有效的解决了膜剂容易断裂，强度和韧性不好及崩解迟缓，溶化时间较长，不利于药物的吸收等技术问题，实现了使制得的右旋奥拉酰胺口腔分散膜剂脱模性能好，药膜柔软，不易断裂，熔化时间短，同时膜剂无气泡，且膜剂中水分含量低，适合保存。本发明制备方法简单，不需要大型设备，适合工业化生产。

主权项

1.一种右旋奥拉酰胺口腔分散膜剂的制备方法，所制备的右旋奥拉酰胺口腔分散膜剂包含20‑50%右旋奥拉酰胺、30‑65%成膜材料、5‑12%增塑剂、0‑15%填充剂、2‑5%助溶剂；其特征在于，包括以下步骤：将成膜材料溶于去离子水中形成均质粘稠液，然后加入增塑剂并混匀形成物料I；将右旋奥拉酰胺、助溶剂、填充剂和矫味剂混匀，用无水乙醇进行分散形成物料II；将物料II与物料I混合，消泡形成右旋奥拉酰胺无气泡混悬粘稠液；将制得的右旋奥拉酰胺无气泡混悬粘稠液浇铸在模具上，干燥，室温冷却、起膜，切割，即得；所述成膜材料为PVA与麦芽糊精的混合物，其中PVA与麦芽糊精质量比为1：1～5；所述增塑剂选自丙二醇、甘油、枸橼酸三乙酯、PEG400中的一种或几种组合；所述填充剂选自甘露醇、低取代麦芽糊精、预胶化淀粉、微晶纤维素中的一种或几种组合；所述助溶剂选自乳酸、柠檬酸、抗坏血酸、苹果酸中的一种或几种组合。