[发明专利]一种银杏达莫注射液的制备方法

摘要

本发明属于化药技术领域，具体涉及一种银杏达莫注射液的制备方法，该注射液由银杏叶提取物和双嘧达莫制备而成，该制备方法包括银杏叶提取物制备方法和注射液制备方法，其中银杏叶提取物的制备方法为银杏叶乙醇提取，大孔树脂洗脱，低浓度乙醇洗脱液回收乙醇至尽用一定pH值的乙醇去除杂质2次得到浓缩液，与回收乙醇至尽的高浓度乙醇大孔树脂洗脱液混合后，经过高温搅拌、低温静置、低温搅拌、常温静置，得到银杏叶提取物。本发明制备方法得到银杏达莫注射液具有更好的稳定性，具有更加优秀的产品质量。

主权项

一种银杏达莫注射的制备方法，该注射液由银杏叶提取物和双嘧达莫制备而成，其特征在于：银杏叶提取物的制备方法为：(1)取银杏叶，加入10、8倍量60％乙醇，分别回流提取2h，提取液过滤，合并，减压回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度1.15‑1.20，得到浓缩液A；(2)浓缩液A上DA201型大孔树脂柱上，先用浓缩液A重量2‑4倍的去离子水洗脱，去除水洗脱液，再用浓缩液A重量0.6‑0.8倍的30％乙醇洗脱，收集30％乙醇洗脱液备用；再用浓缩液A重量3‑5倍的80％乙醇洗脱，收集80％乙醇洗脱液；(3)先将步骤(2)30％乙醇洗脱液回收乙醇至尽，浓缩至60℃时相对密度1.20‑1.30，得到浓缩液B，加入浓缩液B重量2‑4倍、pH值4‑5的乙醇，搅拌溶解，0‑10℃静置12‑24小时，过滤，滤液回收乙醇至尽，浓缩60℃时相对密度1.20‑1.30，得到浓缩液C，加入浓缩液C重量1‑3倍、pH值4‑5的乙醇，0‑10℃静置12‑24小时，过滤，滤液回收乙醇至尽，得到浓缩液D；(4)取80％乙醇洗脱液，回收乙醇至尽，加入浓缩液D，混合完全，得到混合物，加入混合物重量0.8‑1.2倍的40％乙醇，40℃‑50℃搅拌2‑4小时，在温度5℃‑10℃静置24‑48小时，过滤，滤液在温度0℃‑5℃搅拌1‑3小时，20℃‑25℃静置12‑24小时，过滤，滤液浓缩干燥，得到银杏叶提取物；其中该注射液由下述原料制备而成：以银杏总黄酮计银杏叶提取物10重量份，双嘧达莫20重量份，聚山梨酯‑80，维生素C，1，2‑丙二醇1040重量份，其中聚山梨酯‑80与双嘧达莫的重量比为0.025:1，维生素C与双嘧达莫重量比为1.5：1，pH调节剂为碳酸钠和L‑组氨酸40‑60重量份，其中碳酸钠与L‑组氨酸的重量比为1:0.070；其中注射液的制备方法为：(1)取1，2‑丙二醇和注射用水，加入双嘧达莫，溶解完全，得到溶液Ⅰ；再取注射用水，加入聚山梨酯‑80、维生素C，溶解完全，得到溶液Ⅱ；将溶液Ⅰ、溶液Ⅱ合并后，加入三分之二重量的L‑组氨酸，加入注射用水混合均匀，得到溶液Ⅲ；(2)将溶液Ⅲ中加入g/ml的浓度为0.1％的活性炭，加热到80℃，保温30分钟，降至60℃，经0.45μm微孔滤膜脱炭过滤，得到溶液Ⅳ；(3)取银杏叶提取物，加入溶液Ⅳ中，加注射用水，先加入剩余的三分之一的L‑组氨酸，再加入碳酸钠，加热75‑85℃保温25‑35分钟，降温至55‑65℃，经0.22μm微孔滤膜过滤，加注射用水，灌装，于115℃灭菌30分钟或45分钟，即得。