[发明专利]一种厄贝沙坦胶囊的制备方法

摘要

本发明公开了一种厄贝沙坦胶囊的制备方法，以及在仿制药一致性评价中的应用。本发明将厄贝沙坦与各种辅料混合制软材后，通过挤压制粒的方法制粒，干燥后，与润滑剂混合均匀，填充胶囊。本发明制备工艺生产的厄贝沙坦胶囊，其体外多条溶出曲线与原研品(产品名称：厄贝沙坦片；商品名：安博维；规格：0.15g；生产厂商：Sanofi Winthrop Industrie)一致，在加速试验和长期试验稳定性考察过程中，有关物质无明显变化，与原研品生物等效。

主权项

1.一种厄贝沙坦胶囊的制备方法，其特征在于，所述胶囊的内容物由厄贝沙坦、填充剂、崩解剂、粘合剂制成软材后，通过挤压制粒工艺制备成药物颗粒，干燥后与润滑剂混合而成；所述厄贝沙坦、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂的质量比分别为(750～2000)：(500～1000)：(75～125)：(50～150)：(50～125)；所述填充剂选自玉米淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖、甘露醇、蔗糖、微晶纤维素中的任何一种或多种；所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中一种或多种；所述粘合剂选自羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、聚维酮中的一种或多种；所述润滑剂选自微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、硬脂富马酸钠中一种或多种；所述制备方法包括如下步骤：取厄贝沙坦和辅料，过60目筛备用，取厄贝沙坦和填充剂、崩解剂置于湿法制粒机设备中，混合5分钟，称取粘合剂，以75％的乙醇配制粘合剂溶液，将粘合剂加入至加浆装置中，开启手动加浆，制软材，使湿颗粒达到握之成团，触之即散状态，将上述制好的软材置筛网直径为10目的旋转式挤压制粒机中，旋转挤压制粒，设置物料温度50℃，将上述挤压制粒得到的厄贝沙坦颗粒置沸腾干燥机中进行干燥，至水份不高于2％，收料，16目整粒，加入润滑剂，置三维混合机中混合5分钟，取样，检测中间体含量，按实际检测含量计算填充量，在胶囊填充机中填充，铝塑泡罩，外包，取成品送样检测。