[发明专利]通过高效液相色谱法分离测定雷替曲塞及其杂质的方法有效
| 申请号： | 201710601520.1 | 申请日： | 2017-07-21 |
| 公开（公告）号： | CN109283262B | 公开（公告）日： | 2019-08-06 |
| 发明（设计）人： | 柴雨柱;许建良;储雪原;王足兵;宋洁梅;兰公剑;王华萍;徐丹;朱春霞;田舟山 | 申请（专利权）人： | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 210038 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种通过高效液相色谱法分离测定雷替曲塞及其杂质的方法，采用以下方式进行：色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.005mol/L四丁基溴化铵水溶液‑甲醇为流动相，检测波长为210～310nm，柱温为25～40℃，流动相速度为0.5～2.0mL/min，其中四丁基溴化铵水溶液用磷酸调节pH值为8.0～9.0；样品溶液配制：采用极性溶剂分别配制含雷替曲塞及其杂质各0.1～1.0mg/mL的溶液；测定：将溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图并进行分析。利用本发明的方法可以快速准确地进行雷替曲塞原料药及其制剂的有关物质的定量分析，从而保证雷替曲塞的质量可控性。 | ||
| 搜索关键词： | 雷替曲塞 高效液相色谱法分离 四丁基溴化铵水溶液 流动相 配制 十八烷基硅烷键合硅胶 高效液相色谱仪 原料药及其制剂 质量可控性 定量分析 极性溶剂 色谱条件 样品溶液 色谱图 填充剂 波长 磷酸 甲醇 柱温 检测 记录 保证 分析 | ||
【主权项】：
1.一种分离测定雷替曲塞及其杂质的液相色谱方法，其特征在于，采用以下方式进行：色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.005mol/L的四丁基溴化铵水溶液‑甲醇为流动相，检测波长为210~310nm，其中四丁基溴化铵水溶液用磷酸调节pH值为8.0~9.0，四丁基溴化铵水溶液与甲醇的体积比为65：35~75：25；溶液配制：采用极性溶剂分别配制含雷替曲塞及其杂质各0.1~1.0mg/mL的溶液；测定：将溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图并进行分析；所述杂质选自以下杂质：![]()
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