[发明专利]一种测定藿香正气口服液中有效成分的方法

摘要

本发明提供一种采用两阶段梯度洗脱法对藿香正气口服液中橙皮苷、厚朴酚及和厚朴酚三种成分含量同时测定的方法。本发明的方法适用高效液相色谱法（HPLC）、超高效液相色谱仪（UPLC）及其它色相色谱仪，并适用于各种型号和规格的十八烷基硅烷键合硅胶（C18）为填料的色谱柱。本发明方法同样适用于藿香正气水中橙皮苷、厚朴酚及和厚朴酚三种成分含量同时测定，即本发明方法适用于藿香正气口服液和藿香正气水的质量控制。本发明方法在各种液相色谱仪和C18为填料的色谱柱上通用性好，并且样品制备方法简单、稳定性高，操作简便、安全、快速、准确可靠、效率高。

主权项

一种测定藿香正气口服液中有效成分的方法，其特征在于，包括以下步骤：1)标准对照品溶液的制备：取橙皮苷、厚朴酚及和厚朴酚标准对照品适量，精密称定，加甲醇配制成每1mL含橙皮苷、厚朴酚及和厚朴酚分别为0.05～0.30mg的混合溶液；0.2～0.5μm滤膜过滤，待测；2)供试品溶液的制备：取藿香正气口服液原液或将原液用60～100％的甲醇/乙醇稀释2‑5倍；0.2～0.5μm滤膜过滤，待测；3)采用高效液相色谱仪测定：将步骤1)和2)制备的标准溶液和供试品溶液放入高效液相色谱仪中，采用两阶段梯度洗脱法测定，色谱条件如下：色谱柱为C18色谱柱，柱温为25～40℃，流动相为甲醇‑乙腈‑水，流速为0.2～2mL/min，进样量为2～20μL(根据液相色谱仪和色谱柱规格确定实际进样量、流速)；梯度虚脱程序按照下表进行：4)供试品中橙皮苷、厚朴酚及和厚朴酚三种含量计算：首先用橙皮苷、厚朴酚及和厚朴酚标准对照品溶液所得到的HPLC色谱峰为对照，制备标准对照图谱，并建立浓度与积分面积的线性方程；然后用外标法以标准溶液色谱图为对照，计算供试品中橙皮苷、厚朴酚及和厚朴酚三种成分的含量；其中，步骤3)中所述的两阶段梯度洗脱法是：第一阶段检测待测样品中橙皮苷的含量，待橙皮苷色谱峰出峰结束后，调整流动相比例，进行第二阶段分析；第二阶段检测待测样品中厚朴酚及和厚朴酚两种成分含量，待厚朴酚及和厚朴酚的色谱峰出峰结束后，即完成一个样品分析；然后色谱柱平衡至第一阶段流动相后，可进行下一个样品分析。