[发明专利]一种反相色谱分离盐酸帕洛诺司琼注射液有关物质的方法有效
| 申请号： | 201710674213.6 | 申请日： | 2017-08-09 |
| 公开（公告）号： | CN107328880B | 公开（公告）日： | 2019-11-22 |
| 发明（设计）人： | 江佳佳;周卫枫;郑春燕;何彩霞;沈凤梅;刘艳华 | 申请（专利权）人： | 杭州新博思生物医药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 310030 浙江*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | 本发明涉及反相分离盐酸帕洛诺司琼注射液及其特定杂质的高效液相色谱方法，该方法采用大环糖肽手性柱，流动相为(甲醇：乙腈=90:10)与0.5%二乙胺水溶液的体积比为40:60~50:50，检测波长为238nm，柱温为35~40℃，流速为0.8~1.2 ml/min。该方法能同时完全分离美国USP39药典中收载的盐酸帕洛诺司琼特定杂质A、B、E、对映异构体及非对映异构体，且简单准确、灵敏度高，可用于盐酸帕洛诺司琼注射液有关物质的检测。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 色谱 分离 盐酸 帕洛诺司琼 注射液 有关 物质 方法 | ||
【主权项】：
1.一种反相色谱分离盐酸帕洛诺司琼注射液及其特定杂质的方法，所述杂质结构如分子式A、分子式B、分子式E、对映异构体及非对映异构体，其特征在于：反相高效液相色谱条件为：/n色谱柱： CHIROBIOTIC T柱，规格为 4.6×250mm，5.0μm；/n检测波长：238nm；/n柱温：35~40℃；/n流速：0.8~1.2 ml/min；/n进样量：100 μl；/n流动相：流动相A：流动相B=40:60~50:50，其中流动相A为甲醇：乙腈=90:10，流动相B为0.5%二乙胺水溶液；且所述0.5%二乙胺水溶液用冰乙酸调pH至5.0~5.5；/n
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