[发明专利]苯丙氨酯片的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种苯丙氨酯片的质量控制方法，该法针对现有苯丙氨酯片有关制剂质量检测方法存在的问题进行了改进，主要是增加了IR鉴别、有关物质检查、溶出度检查，以及采用HPLC法进行含量测定。本发明的质量控制方法设计合理、准确可靠、专属性强且操作简单，据此建立苯丙氨酯片新的质量控制标准，可帮助有效控制苯丙氨酯片生产、流通、使用诸环节中的药品质量和提高其质量水平，保证生产工艺可控，确保临床使用安全，为产品疗效稳定确切提供了可靠保障。

主权项

1.一种苯丙氨酯片的质量控制方法，其特征在于包括以下步骤：<1>IR鉴别；<2>有关物质检查；步骤<2>按照高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇‑水50:50为流动相；检测波长为259nm；称取苯丙氨酯对照品约20mg，加流动相5ml溶解，加盐酸1ml，混匀后于70℃水浴中加热30分钟，放冷，用氢氧化钠试液中和至中性，用流动相稀释至20ml，即为系统适用性溶液；精密量取20μl注入液相色谱仪；测定法取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中约含苯丙氨酯2mg的溶液，摇匀，滤过，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml约含20μg的溶液，作为对照溶液；取20μl供试品溶液和对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录谱图至主峰保留时间的2倍；<3>溶出度检查；<4>HPLC法含量测定。