[发明专利]十一酸睾酮缓释药物组合物、其制备方法及用途

摘要

本发明属于医药技术领域，涉及一种十一酸睾酮混悬液、其制备方法及用途。具体地，本发明涉及一种十一酸睾酮混悬液，其包含十一酸睾酮、稳定剂和水，其中：所述十一酸睾酮的含量为10％－50％；所述十一酸睾酮的粒径满足：D10为0.2－0.5μm，D50为0.5－1.5μm，D90为2.2－6.0μm；所述稳定剂包括第一稳定剂和第二稳定剂，所述第一稳定剂与第二稳定剂的重量比为(1－10)：(1－20)，并且所述十一酸睾酮与所述稳定剂的重量比为(1－20)：(1－20)。本发明的十一酸睾酮混悬液稳定性好，沉降后复溶情况良好，能长期稳定地维持体内激素水平，生物利用度较高，刺激性较小。

主权项

1.一种十一酸睾酮混悬液，其包含十一酸睾酮、稳定剂和水，其中：所述十一酸睾酮的含量为10％－50％(g/ml)；所述十一酸睾酮的粒径满足：D10为0.2－0.5μm，D50为0.5－1.5μm，D90为2.2－6.0μm；所述稳定剂包括第一稳定剂和第二稳定剂，并且所述十一酸睾酮与所述稳定剂的重量比为(1－20)：(1－20)，其中，所述第一稳定剂选自大豆卵磷脂、羟丙基纤维素、聚山梨酯类例如聚山梨酯80或聚山梨酯20、泊洛沙姆188、泊洛沙姆407、聚维酮、羟丙甲纤维素、阿拉伯胶、西黄胶、海藻酸钠、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、烷基多糖苷、菊粉月桂氨基甲酸酯、聚乙二醇、羟丙基纤维素和糖类中的任意一种或多种，所述第二稳定剂选自聚乙二醇琥珀酸酯、十二烷基硫酸钠、苯乙胺、精氨酸盐或多库酯钠中的任意一种或多种；并且所述第一稳定剂与第二稳定剂的重量比为(1－10)：(1－20)。