[发明专利]一种注射用地加瑞克冻干粉针及制备工艺在审
申请号: | 201710993776.1 | 申请日: | 2017-10-23 |
公开(公告)号: | CN107693496A | 公开(公告)日: | 2018-02-16 |
发明(设计)人: | 不公告发明人 | 申请(专利权)人: | 天津双硕医药科技有限公司 |
主分类号: | A61K9/19 | 分类号: | A61K9/19;A61K38/09;A61K47/26;A61K47/10;A61P13/08;A61P35/00 |
代理公司: | 暂无信息 | 代理人: | 暂无信息 |
地址: | 301708 天津*** | 国省代码: | 天津;12 |
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摘要: | 发明人在对地加瑞克冻干制剂的研究过程中,发现在冻干前水溶液中加入一定量叔丁醇可以有效降低含药溶液的粘度,延长胶凝时间,进而发现,加入海藻糖有助于进一步延长胶凝时间,并且提高制剂长期稳定性。以此为基础,开发了地加瑞克冻干制剂处方和工艺,此制剂处方和工艺简单,易于质控,适用于工业化生产。 | ||
搜索关键词: | 一种 注射 用地 加瑞克冻 干粉 制备 工艺 | ||
【主权项】:
一种地加瑞克冻干粉针,由主药醋酸地加瑞克,冻干支持剂甘露醇,凝胶抑制剂叔丁醇,稳定剂海藻糖以及冻干残留的少量水份组成,原辅料组成如下:通过如下步骤制备成冻干制剂:步骤一,取处方量甘露醇,海藻糖,粉碎,过100目筛,备用;步骤二,取处方量80%的注射用水,依次溶解海藻糖和甘露醇;步骤三,加入处方量的叔丁醇;步骤四,氮气保护条件下,加入处方量的醋酸地加瑞克,缓慢搅拌,溶解;步骤五,补加注射用水至全量,调节pH;步骤六,步骤五所得药液,加入0.2%活性炭,静置20min,除去热原;步骤七,步骤六所得药液以0.22um微孔滤膜滤过,两次;步骤八,将步骤七所得药液分装至合适管制瓶中,半加塞,冻干;步骤九,冻干后,冲入氮气,全加塞,轧盖,即得成品;其特征在于,叔丁醇质量分数为冻干前处方物料总量的20%‑50%,所述pH为4.7‑5.2,甘露醇质量分数为冻干前处方物料总量的5%;海藻糖质量分数为冻干前处方物料总量的2%‑5%。
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