[发明专利]一种果糖二磷酸钠注射液的制备方法有效
| 申请号： | 201711087362.9 | 申请日： | 2017-11-07 |
| 公开（公告）号： | CN107595770B | 公开（公告）日： | 2018-11-13 |
| 发明（设计）人： | 黄金维;罗四通;邓小兰;罗广生;蒋琼;毛锐强 | 申请（专利权）人： | 广东宏远集团药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/7024;A61K47/02;A61K47/32;A61P3/12;A61L2/04 |
| 代理公司： | 广州胜沃园专利代理有限公司 44416 | 代理人： | 徐晶 |
| 地址： | 523109 广东*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明属于医药领域，具体涉及一种果糖二磷酸钠注射液的制备方法，主要包括将药液通过732型阳离子交换树脂，使得药液pH降至2.0～3.0后进行梯度降温灭菌的步骤。本发明工艺其中一个关键点在于利用阳离子交换树脂降低药液的酸度，避免了引入酸度调节剂造成的注射液纯度降低，渗透压增加等问题，同时去除药液中的杂质，显著提高了药品的质量和安全性。本发明另一个关键点在于利用阳离子交换树脂最大限度的降低药液的pH，同时结合梯度降温灭菌以解决高温灭菌带来的注射液游离磷酸盐含量超标的问题，进一步提高了药品的安全性和纯度。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 果糖 磷酸钠 注射液 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种果糖二磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于，包括通过阳离子交换树脂使果糖二磷酸钠溶液pH值降至2.2～2.6后进行梯度降温灭菌的步骤，在进行梯度降温灭菌后加入氢氧化钠溶剂调节pH值至3.9～4.2步骤，所述梯度降温灭菌步骤具体为：使pH值降至2.2～2.6的果糖二磷酸钠溶液先置于70～90℃下加热0.5～1h；再置于50～60℃下加热0.5～1h；最后置于30～50℃下加热0.5～1h。
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