[发明专利]一种采用零阵法评价药物制剂溶出度相似程度的方法

摘要

本发明属于药物分析技术领域，特别涉及一种采用零阵法评价药物制剂溶出度相似程度的方法。本发明提供了一种可以定量评价药物制剂之间溶出度相似程度的方法，该方法通过计算两种药物溶出曲线实验数据差值矩阵的马式距离，其距离的大小可用来评价两种药物溶出曲线的相似程度，值越小，则表明两种制剂溶出曲线相似程度越高。本发明提供的一种采用零阵法评价药物制剂溶出度相似程度的方法在评价两种制剂溶出曲线的相似程度时，通过差值矩阵的协方差矩阵来表征每组实验数据组内的差异，并将这种差异的影响带入到最后计算结果中，可以更加全面的反映整个实验过程，而不仅仅用均值来代表每点的实验数据。

主权项

1.一种采用零阵法评价药物制剂溶出度相似程度的方法，其特征在于：包括以下步骤：S1将供试品制剂的溶出曲线数据整理成供试品溶出曲线矩阵α，见式1，矩阵中的每一行代表每一溶出时间点平行的溶出试验数据，每一列表示溶出曲线的每一取样时间点，S2将参比制剂的溶出曲线数据整理成参比溶出曲线矩阵β，见式2，矩阵中的每一行代表每一溶出时间点平行的溶出试验数据，每一列表示溶出曲线的每一取样时间点，S3将两溶出曲线的每一个试验数据点作差，得到差值矩阵γ，S4向量μ中的每一维度表示矩阵γ中每一行数据的平均值，见式4，S5设Σ为矩阵γ的协方差矩阵，设矩阵Zero为1行6列的零阵，计算零阵到矩阵γ的马式距离D，见式5、式6，Zero＝(0,0,0,0,0,0)′ 式6。