[发明专利]一种快速定量评价中药注射液质量稳定性的方法

摘要

本发明涉及一种快速定量评价中药注射液质量稳定性的方法，属于制药技术以及中药评价技术领域。该方法步骤是：1)将中药注射剂溶液进行一定倍数的稀释，设定中药注射剂的标准吸收曲线；2)根据稳定实验求出该中药注射剂该稀释倍数下吸收曲线的等吸光点；3)计算吸收曲线等吸光点前、后的吸收曲线下面积；4)根据可接受的活性物质变化程度进而确定等吸光点前、后吸收曲线下面积参考值和/或等吸光点前后吸收曲线下面积比值的参考值；5)确定标准后，即可用等吸光点前、后吸收曲线下面积和/或等吸光点前后吸收曲线下面积比值是否超出范围进行稳定性变化判断。

主权项

1.一种快速定量评价中药注射液稳定性的方法，其特征是，按照以下步骤进行：1)将合格的中药注射剂溶液进行稀释，在200～800nm波长范围内扫描，得到该中药注射剂的标准吸收曲线；2)根据热稳定加速实验扫描不同时间点该中药注射剂同稀释倍数下的吸收曲线；3)定义1)与2)中多条吸收曲线的交点为等吸光点；4)分别计算各条吸收曲线等吸光点前、后吸收曲线下面积；5)将1)中标准吸收曲线等吸光点前、后吸收曲线下面积之比记为A0；将2)中各条吸收曲线等吸光点前、后吸收曲线下面积之比分别记为An；6)分别计算不同时间点的An与A0的比值；7)若An/A0小于或等于一定值，则判断该时间点注射剂稳定性符合要求，若An/A0大于一定值，则判断该时间点注射剂稳定性不符合要求。