[发明专利]一种特非那定有关物质的检验分离方法有效
| 申请号： | 201711450984.3 | 申请日： | 2017-12-27 |
| 公开（公告）号： | CN108195962B | 公开（公告）日： | 2020-08-11 |
| 发明（设计）人： | 田娟;曹元敏 | 申请（专利权）人： | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 南京申云知识产权代理事务所(普通合伙) 32274 | 代理人： | 邱兴天 |
| 地址： | 225006 江*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种特非那定有关物质的检验分离方法，包括以下步骤：1）分别取各杂质及TFND适量，加70%乙腈制成10µg/mL的单一溶液，在190nm～400nm波长进行全波长扫描，获得各物质的扫描波长，确定紫外扫描检测波长；2）配制用于检测的混合溶液；3）色谱条件：色谱柱：MZ‑ANALYTICAL Column 250*4.6mm 100ODS‑3 5μm；流动相A：乙腈‑磷酸盐=20︰80；流动相B：乙腈；梯度洗脱：0min，60%A，40%B；3min，55%A，45%B；20min，20%A，80%B；溶剂：乙腈‑磷酸盐=45：55；波长：217nm；流速：1.0mL/min；柱温：30‑35℃；进样量：20μL；4）取混合溶液进样，记录色谱图，特非那定与各杂质均获得分离。本发明的特非那定与杂质分离度大于5.0，各杂质间、其它已知杂质与特非那定间的分离度均大于1.5，且主峰和未知杂质分离度可达3.5，符合要求。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 有关 物质 检验 分离 方法 | ||
【主权项】：
1.一种特非那定有关物质的检验分离方法，其特征在于，包括以下步骤：1）分别取杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J、TFND适量，加70%乙腈制成10µg/mL的单一溶液，在190nm～400nm波长进行全波长扫描，获得各物质的扫描波长，确定紫外扫描检测波长；2）配制混合溶液：取杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J、TFND各适量，加溶剂配制成每1mL含杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J各1.0μg、TFND 1.0mg的混合溶液；3）色谱条件：色谱柱：MZ‑ANALYTICAL Column 250*4.6mm 100ODS‑3 5μm；流动相A：乙腈‑磷酸盐=20︰80；流动相B：乙腈；梯度洗脱：0min，60%A，40%B；3min，55%A，45%B；20min，20%A，80%B；溶剂：乙腈‑磷酸盐=45：55；波长：217nm；流速：1.0mL/min；柱温：30‑35℃；进样量：20μL；4）取混合溶液进样，记录色谱图，特非那定与各杂质均获得分离。
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