[发明专利]一种福沙匹坦双葡甲胺原料或制剂及其杂质的检测方法在审
| 申请号： | 201711479032.4 | 申请日： | 2017-12-29 |
| 公开（公告）号： | CN108120784A | 公开（公告）日： | 2018-06-05 |
| 发明（设计）人： | 郭亚红;叶燕 | 申请（专利权）人： | 成都百裕制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 成都华风专利事务所(普通合伙) 51223 | 代理人： | 杜朗宇;苟铭 |
| 地址： | 610000 四川省成*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种福沙匹坦双葡甲胺原料或制剂及其杂质的检测方法，其使用高效液相色谱对福沙匹坦双葡甲胺原料或制剂样品溶液进行检测分析，检测所用色谱柱的固定相为十八烷基硅烷键合硅胶，流动相包括流动相A及流动相B，其中流动相A包括磷酸缓冲液，流动相B包括乙腈，由流动相A及流动相B在0~50min内对福沙匹坦双葡甲胺原料或制剂样品溶液进行梯度洗脱。本发明操作简便，容易控制，检测成本低，能有效监控福沙匹坦双葡甲胺药物中的杂质及准确测定杂质的含量。 | ||
| 搜索关键词： | 流动相 葡甲胺 检测 制剂样品 十八烷基硅烷键合硅胶 高效液相色谱 磷酸缓冲液 检测分析 梯度洗脱 有效监控 固定相 色谱柱 乙腈 | ||
【主权项】：
一种福沙匹坦双葡甲胺原料或制剂的检测方法，其特征在于：使用高效液相色谱对福沙匹坦双葡甲胺原料或制剂样品溶液进行检测分析，检测所用色谱柱的固定相为十八烷基硅烷键合硅胶，流动相包括流动相A及流动相B，其中流动相A包括磷酸缓冲液，流动相B包括乙腈，进一步选自乙腈，由流动相A及流动相B在0~50min内对福沙匹坦双葡甲胺原料或制剂样品溶液进行梯度洗脱；检测波长200‑300nm，进一步选自210‑220nm；根据高效液相色谱结果对目标物质进行定性或定量即可；所述目标物质包括福沙匹坦双葡甲胺，对照品与目标物质相对应。
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