[发明专利]一种氟哌噻吨美利曲辛复方药物杂质的检测方法、新的可识别杂质及更安全的复方药物有效
| 申请号： | 201810092630.4 | 申请日： | 2018-01-31 |
| 公开（公告）号： | CN108362792B | 公开（公告）日： | 2021-02-26 |
| 发明（设计）人： | 陈礼莉;胡崇琳;徐成福;刘丽娟;李英富;苏忠海 | 申请（专利权）人： | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;A61K31/496;A61K31/382;A61K31/122 |
| 代理公司： | 成都华风专利事务所(普通合伙) 51223 | 代理人： | 杜朗宇;苟铭 |
| 地址： | 610041 四*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种氟哌噻吨美利曲辛复方药物的检测方法、新的可识别杂质及更安全的复方药物，其中所述检测方法包括在0～60min内，在含有十八烷基硅烷键合硅胶填充剂的高效液相色谱柱内进行梯度洗脱，并进一步分析谱图的过程，该检测方法可识别出氟哌噻吨美利曲辛复方药物的多种杂质及其准确含量，特别可分离、识别出6种新的氧化降解杂质，并可据此得到更安全的氟哌噻吨美利曲辛复方药物控制标准。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 氟哌噻吨美利曲辛 复方 药物 杂质 检测 方法 识别 安全 | ||
【主权项】：
1.一种氟哌噻吨美利曲辛复方药物的检测方法，其特征在于：所述检测方法包括以下内容：使用高效液相色谱分析方法，其中色谱柱填料为十八烷基硅烷键合硅胶，在检测波长为250～300nm下，对原料药物和/或对照品溶液进行洗脱，流动相条件如下：流动相A：磷酸盐缓冲液，pH为7.40～7.60；流动相B：包括乙腈；流动相C：包括甲醇；流动相洗脱条件为：![]()
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