[发明专利]用于配制抗体药物缀合物组合物的方法在审
| 申请号： | 201810117483.1 | 申请日： | 2015-09-02 |
| 公开（公告）号： | CN109147874A | 公开（公告）日： | 2019-01-04 |
| 发明（设计）人： | 吉利恩·佩恩;罗伯特·W·赫布斯特;朱玛·布里奇沃特 | 申请（专利权）人： | 伊缪诺金公司 |
| 主分类号： | G16C20/50 | 分类号： | G16C20/50;A61K47/68;A61K31/5517;A61P35/00 |
| 代理公司： | 上海胜康律师事务所 31263 | 代理人： | 李献忠;邱晓敏 |
| 地址： | 美国马*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | 本发明提供用于配制包含抗体药物缀合物(“ADC”)的治疗性组合物的降低各批ADC之间的效能可变性的改进方法，并且提供在狭窄预定范围内所述治疗性组合物的施用。本发明提供用于基于药物浓度来配制包含抗体药物缀合物(“ADC”)的治疗性组合物的新型方法，由此缩小各批ADC之间在效能方面的可变性、使毒性最小化以及增加根据该方法配制的药物的功效。 | ||
| 搜索关键词： | 治疗性组合物 配制 抗体药物 可变性 缀合物 缀合物组合物 最小化 施用 狭窄 改进 | ||
【主权项】：
1.一种降低包含huMy9‑6‑磺基‑SPDB‑DGN462抗体药物缀合物的组合物的效能可变性的方法，所述方法包括：(a)测量所述抗体药物缀合物组合物的DAR；(b)确定抗体规格上限和抗体规格下限，其中所述抗体规格上限是目标抗体浓度加上由所述规格允许的最大变化，并且所述抗体规格下限是目标抗体浓度减去由所述规格允许的最大变化；(c)确定限定的药物规格上限和限定的药物规格下限，其中所述限定的药物规格上限是目标药物浓度加上由所述规格允许的最大变化，并且所述限定的药物规格下限是目标药物浓度减去由所述规格允许的最大变化；(d)如下确定计算的药物规格上限(USL(药物))：![]()
(e)如下确定计算的药物规格下限(LSL(药物))：![]()
(f)将步骤(d)的所述计算的USL(药物)与步骤(c)的所述限定的药物规格上限进行比较，以及选择两个值中的较低值作为有效药物规格上限；(g)将步骤(e)的所述计算的LSL(药物)与步骤(c)的所述限定的药物规格下限进行比较，以及选择两个值中的较高值作为有效药物规格下限；和(h)配制所述抗体药物缀合物组合物至为所述有效药物规格上限与所述有效药物规格下限之间的中点的目标药物浓度，由此降低所述组合物的效能可变性。
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